国家食品药品监督管理局


药品包装用材料、容器管理办法（暂行）

（2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年10月1日起施行）

第一章 总则
第一条 为加强药品包装用材料、容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药品质量，保障药品使用安全、有效、方便，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。
第二条 凡生产、经营药包材和使用药包材包装药品的，须符合本办法规定。
第三条 国家对药包材实行产品注册制度。国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照统一管理、分级负责的原则负责药包材的注册管理工作。

第二章 分类与标准
第四条 药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。
Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。
Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。
Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。
药包材分类目录由国家药品监督管理局制定、公布。
第五条 药包材须按法定标准生产，不符合法定标准的药包材不得生产、销售和使用。
第六条 药包材国家标准或行业标准由国家药品监督管理局组织制、修订。
第七条 未制定国家标准、行业标准的药包材，由申请产品注册企业制订企业标准。
第八条 药包材标准由药品监督管理部门监督实施。

第三章 注册管理
第九条 药包材须经药品监督管理部门注册并获得《药包材注册证书》后方可生产。未经注册的药包材不得生产、销售、经营和使用。
《药包材注册证书》有效期为五年，期满前六个月按规定申请换发。
第十条 《药包材注册证书》不得伪造、变造、出租、出借。
第十一条 生产Ⅰ类药包材，须经国家药品监督管理局批准注册，并发给《药包材注册证书》。生产Ⅱ、Ⅲ类药包材，须经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准注册，并发给《药包材注册证书》。
第十二条 药包材执行新标准后，药包材生产企业需向原发证机关重新申请核发《药包材注册证书》。
药包材注册证书所列内容发生变化的，持证单位应自发生变化三十日之内向原发证机关申请办理变更手续或重新注册。
第十三条 首次进口的药包材（国外企业、中外合资境外企业生产），须取得国家药品监督管理局核发的《进口药包材注册证书》，并经国家药品监督管理局授权的药包材检测机构检验合格后，方可在中华人民共和国境内销售、使用。
《进口药包材注册证书》有效期为三年，期满前六个月按规定申请换发。
第十四条 国家药品监督管理局注册核发的Ⅰ类《药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》，省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册核发的Ⅱ、Ⅲ类《药包材注册证书》在全国范围内有效。
《药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》由国家药品监督管理局统一印制。
第十五条 使用进口药包材，凭国家药品监督管理局核发的《进口药包材注册证书》复印件加盖药包材生产厂商有效印章后，经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案后方可使用。
第十六条 申请药包材注册应具备下列基本条件：
（一）申请单位须具有企业法人营业执照。
（二）申请注册的药包材应符合我国药品包装需要及发展方向，国家已明令淘汰或限期淘汰的产品不予注册。
（三）具备生产该产品的合理工艺、设备、洁净度要求、检验仪器、人员、管理制度等质量保证必备条件。
（四）生产Ⅰ类药包材产品，须同时具备与所包装药品生产相同的洁净度条件，并经国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的检测机构检查合格。
第十七条 药包材注册按照以下程序进行：
（一）申请注册的产品须按规定抽样三批，经药包材质量检测机构检测符合法定标准。
（二）Ⅰ类药包材注册，申请企业按规定要求填写“药品包装用材料 容器注册申请书”，连同所需资料经省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审合格后，报国家药品监督管理局审批核发《药包材注册证书》。
（三）Ⅱ、Ⅲ类药包材注册，申请企业按规定要求填写“药品包装用材料 容器注册申请书”，连同所需资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批核发《药包材注册证书》，同时，报国家药品监督管理局备案。
第十八条 国内首次开发的药包材产品须通过国家药品监督管理局组织评审认可后，按类别申请《药包材注册证书》。

第四章 监督管理
第十九条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门对药包材质量及其质量保证体系进行监督检查，检查结果予以公布。
第二十条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定药包材质量检测机构，并委托其承担产品质量及质量保证体系检查工作，出具检查报告。
第二十一条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门对药包材质量检测机构进行监督管理及业务指导。
第二十二条 国家鼓励研究开发、推广应用优质新型药包材及其生产技术。国家药品监督管理局公布淘汰落后药包材品种。凡公布淘汰的药包材，不得再生产、销售、经营和使用，其药包材注册证书予以注销。

第五章 罚则
第二十三条 下列情况之一的，县级以上药品监督管理部门责令其改正并予以警告：
（一）违反本办法第五条规定，生产不符合法定标准药包材的；
（二）违反本办法第九条规定，使用无《药包材注册证书》药包材的；
（三）违反本办法第十五条规定，未经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门登记备案使用进口药包材的。
第二十四条 下列情况之一的，处以3万元以下罚款：
（一）违反本办法第九条规定，未获得《药包材注册证书》擅自生产药包材的；
（二）违反本办法第九条规定，经营未经注册药包材的；
（三）违反本办法第二十二条规定，生产、销售、经营和使用国家已淘汰药包材的；
（四）违反本办法第十条规定，伪造、变造、出租、出借《药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》的。

第六章 附则
第二十五条 本办法由国家药品监督管理局解释。
第二十六条 本办法自2000年10月1日起施行，原国家医药管理局第10号令（《药品包装用材料 容器生产管理办法》）同时废止。



甘肃省兰州市人民政府


兰州市消防管理若干规定

（2001年11月9日　兰州市政府[2001]9号令）



第一条 为了加强消防管理，保护公民人身、公共财产和公民财产的安全，维护公共安全，根据《中华人民共和国消防法》、《甘肃省实施〈中华人民共和国消防法〉办法》及有关法律、法规之规定，结合本市实际，制定本规定。
第二条 本市行政区域内的公民、法人和其他组织，均应遵守本规定。
第三条 市公安消防机构负责组织实施本规定。
工商、文化、城建、规划、安全生产等行政管理部门应当按照各自的职责权限，协同公安消防机构做好消防管理工作。
机关、团体、企事业单位、居（村）民委员会、社区组织应当协助公安消防机构做好消防管理工作。
第四条 任何单位和个人，在发生火灾时都有报告火警的义务，在扑救火灾时应当服从火场指挥员的指挥。
违反本规定，有下列行为之一，尚不构成犯罪的，处以警告，可并处50元以上500元以下罚款：
（一）阻拦报火警或者谎报火警的；
（二）故意阻碍消防车、消防艇赶赴火灾现场或者扰乱火灾现场秩序的；
（三）对火场指挥员调动企业消防、交通运输、供水、供电、医疗救护等有关单位协助灭火救助的命令抗拒不执行的；
（四）为防止火灾蔓延，必须拆除或者破拆毗连建筑物、构筑物时，阻挠、妨碍拆除或者破拆工作的；
（五）因火灾扑救急需利用临近建筑物及有关设施时，阻拦、拒绝利用的；
（六）其他不服从火场指挥员指挥，妨碍扑救火灾的行为。
第五条 任何单位和个人都应当自觉保护消防设施和灭火器材，不得占用防火间距和堵塞消防通道。
违反本规定，有下列行为之一的，处以3000元以上30000元以下罚款，并责令其限期恢复原状或者赔偿损失；对逾期不恢复原状的，应当强制拆除或者清理，所需费用由违法行为人承担；违法行为人为单位的，还应对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员分别处以300元以上3000元以下罚款：
（一）损坏或者擅自挪用、拆除、停用消防设施和消防器材的；
（二）埋压、圈占消火栓的；
（三）占用防火间距的；
（四）堵塞消防通道的。
第六条 生产、储存、运输、销售或者使用、．销毁易燃易爆危险物品的单位和个人，应当遵守国家有关消防安全的规定。
违反本规定，有下列行为之一的，责令停止违法行为，处以警告，可并处3000元以上30000元以下罚款；违法行为人为单位的，还应对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员分别处以300元以上 3000元以下罚款：
（一）不按规定向公安消防机构申报、办理手续的；
（二）无消防安全措施或者所采取的消防安全措施不符合消防安全规定的；
（三）运输工具、容器、包装不符合消防安全规定的；
（四）从业人员未经公安消防机构培训合格的；
（五）非法携带易燃易爆危险物品乘坐车、船等公共交通工具或进入公共场所的；
（六）在民用建筑、民用地下建筑生产、储存、销售易燃易爆化学物品的；
（七）生产的易燃易爆危险物品未附有燃点、闪点、爆炸极限等数据的说明事项，或者独立包装的易燃易爆危险物品未贴附危险品标签的。
第七条 生产、经营、储存、运输液化石油气，应当遵守国家有关消防安全的规定。
违反本规定，有下列行为之一的，责令停止违法行为，处以警告，可并处3000元以上30000元以下罚款；违法行为人为单位的，还应对其直接负责的主管人员和其它直接责任人员分别处以300元以上 3000元以下罚款：
（一）未取得公安消防机构核发的《易燃易爆化学物品消防安全审核意见书》、《易燃易爆化学物品消防安全许可证》、《易燃易爆化学物品准运证》的；
（二）未经公安消防机构批准，擅自修建、设置液化石油气站、气瓶库或者设置瓶装液化石油气代办点、经销点的；
（三）液化石油气站在充装作业中超出容器规定容量充装的；
（四）违规存放液化石油气瓶的；
（五）充装、使用未经检验或检验不合格的液化石油气钢瓶的；
（六）带气检修液化石油气钢瓶的；
（七）违规排放液化石油气或倾倒液化石油气残液的；
（八）用液化石油气钢瓶相互倒气的；
（九）液化石油气站在充装作业时不检查用户准运证、操作证及运输工具危险品标志灯、牌的。
第八条 居民生活使用液化石油气，应当遵守消防安全的相关规定。
违反本规定，有下列行为之一的，责令改正，处以50元以上200元以下罚款：
（一）使用未经检验或检验不合格的液化石油气钢瓶的；
（二）违规排放液化石油气或倾倒液化石油气残液的；
（三）用液化石油气钢瓶相互倒气的；
（四）自行拆修液化石油气钢瓶瓶阀等附件的；
（五）其他可能危及自身和他人安全的行为。
第九条 歌舞厅、影剧院、宾馆、饭店、商场、集贸市场等公众聚集场所在使用或开业前，应当报请公安消防机构进行安全检查，未经检查或者经检查不合格的，不得使用或者开业。
违反前款规定的，责令限期改正；逾期不改正的，依法责令停止使用或者停产停业，并处10000元以上50000元以下罚款；违法行为人为单位的，还应对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员分别处以1000元以上5000元以下罚款。
第十条 机关、团体、企业、事业单位应当按照国家有关规定配置消防设施和器材，设置消防安全标志，并定期组织检查、检验、维修，确保消防设施和器材完好有效。
经营性场所违反前款规定的，责令限期改正；逾期不改正的，依法责令停产停业，并处3000元以上30000元以下罚款，并对其直接负责的主管人员和其它直接责任人员分别处以300元以上3000元以下罚款。非经营性场所违反前款规定的，责令限期改正；逾期不改正的，处以500元以上1000元以下罚款，并对其直接负责的主管人员和其它直接责任人员分别处以50元以上200元以下罚款。
第十一条 机关、团体、企业、事业单位应当建立健全消防安全的各项规章制度，落实消防安全责任，及时消除火灾隐患，确保消防安全。
对违反本规定，疏于消防安全管理或失职失责，发生一般火灾事故的单位，处以1000元以上5000元以下罚款；对其单位主管领导和其他直接责任人员，分别处以50元以上200元以下罚款，并建议其所在单位或上级机关给予行政处分。
第十二条 火灾扑灭后，相关单位和个人应当主动配合公安消防机构进行火灾事故调查，不得以任何理由干涉或阻挠调查。
对违反本规定，故意干涉或者阻挠公安消防机构的调查，以及破坏或者伪造火灾现场，尚不构成犯罪的，处以10000元以上50000元以下罚款；违法行为人为单位的，还应对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员分别处以1000元以上5000元以下罚款。
第十三条 对违反消防管理规定、情节较为严重的违法行为人，公安消防机构可以在进行行政处罚的同时，收回由本机构核发的消防许可证件，并建议有关行政管理部门吊销或者收回其核发的相关证照。
第十四条 对违反消防管理规定，应当依法给予行政拘留处罚的，由公安机关依照《中华人民共和国消防法》和《中华人民共和国治安管理处罚条例》的相关规定执行。
责令停产停业，对经济和社会生活影响较大的，由违法行为人所在县、区的公安消防机构报请县、区人民政府依法决定，由县、区公安消防机构执行；但对全市经济和社会生活影响较大的，由市公安消防机构报请市人民政府依法决定，由市公安消防机构执行。
第十五条 公安消防机构在实施行政处罚时，应当严格依照《中华人民共和国行政处罚法》和国家关于消防行政处罚的相关程序规定进行。
第十六条 当事人对公安消防机构依照本规定作出的行政处罚不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第十七条 违反消防管理规定的其他行为，由公安消防机构或其他有关管理部门依照相关法律、法规和规章的规定予以处罚。
第十八条 本规定实施中的具体应用问题，由市公安局负责解释。
第十九条 本规定自公布之日起施行。 1993年9月21日市人民政府兰政发（1993）89号发布的《兰州市消防管理处罚办法》同时废止。