国家医药管理局


医疗器械产品质量考核办法

1985年11月29日，国家医药管理局

为促进医疗器械各生产企业不断提高产品质量，使产品质量指标的统计、考核和评定工作有所依据，特制定本办法。
一、分级管理、重点考核
省、自治区、直辖市和国家医药管理局直属企业医疗器械产品质量指标由国家医药管理局下达并考核。各省、自治区、直辖市主管部门除将国家医药管理局考核的产品列入产品质量考核计划的重点外，可根据情况，再选择一批有代表性的量大面广的重点产品作为本地区质量考核的重点，下达有关企业进行考核，所选定的产品应报国家医药管理局备案。
产品质量考核计划每年制订一次，与生产计划统一下达。
二、质量考核项目
统一规定的医疗器械产品质量考核项目为：产品一次交验合格率、成品率、成品抽查合格率（或成品合格率）、成品抽查一等品率（或成品一等品率）、成品抽查优等品率（或成品优等品率）、主要另部件主要项目抽查合格率和周期检查7项，根据产品不同情况具体选定。
三、检验标准
产品质量应符合各级标准。产品等级的评定按《医疗器械产品质量分等办法》的规定。
四、检查办法
成品抽查合格率、成品抽查一等品率、成品抽查优等品率、主要零部件主要项目抽查合格率和周期检查采用定期抽查的办法，原则上由地方法定质量监督检验机构进行抽查。委托企业考核的产品由企业自查，但应取得当地法定质量监督检验机构认可。一般每季度（自然季度）抽查一次，不生产的季度不考核。样品应从该季度库存中随机抽取，若该季度产品在前次周期检查有效期内，该产品的周期检查可免检或免于检查其中部分项目。
企业每次抽查的品种和数量，由主管部门提出要求，没有具体要求的由企业自行确定，事先报主管部门。但抽查前都应预先编写质量分等细则并经主管部门批准。
每个品种的抽查数量一般应不少于3台（套、件）。检验时间长，检查项目多的产品也可只抽查1台，批量大的产品要适当增加抽查数量。需考核主要零部件主要项目抽查合格率的产品应抽查同台份主要零部件。
成品合格率、成品一等品率、成品优等品率是根据对成品的日常检验累计数字算出。全检的产品，可将优等品、一等品、合格品分别进行统计。逐批抽样检查的产品，根据抽样方案，先判定其为优等品批、一等品批、合格品批，然后进行统计。
有条件统计成品合格率、成品一等品率、成品优等品率的产品，原则上应以这些项目作为每季考核的质量项目。
五、统计方法
产品质量考核项目的考核结果每季统计一次，年终进行汇总。统计该产品当年该质量考核项目情况，省、自治区、直辖市综合各有关企业的统计数字按产品品种分别进行累计。
一次性合格数
（1）产品一次交验合格率＝－－－－－－×
交验数
100％
合格成品数
（2）成品率＝－－－－－×100％
毛坯数
成品率中毛坯的概念按产品品种统一规定。
（3）成品抽查合格率＝
合格品数（台、套、件）
－－－－－－－－－－－×100％
抽查总数（台、套、件）
合格品数（台、套、件）
成品合格率＝－－－－－－－－－－－×100％
成品总数（台、套、件）
逐批抽样检查的产品，合格品数是指规定时间内判为合格品批的成品批量总和（不包括初次检查不合格，经整理后复检合格的成品批）。成品总数是指规定时期内生产的所有成品批量的总和。
成品抽查合格率和成品合格率，应根据产品的不同情况具体规定。
（4）成品抽查一等品率＝
一等品数（台、套、件）
－－－－－－－－－－－－－×100％
成品抽查总数（台、套、件）
一等品数（台、套、件）
成品一等品率＝－－－－－－－－－－－×
成品总数（台、套、件）
100％
逐批抽样检查的产品，一等品数是指规定时期内判为一等品批的成品批量总和（不包括初次检查未达到一等品要求，经整理后复检达到一等品要求的成品批）。成品总数是指规定时期内生产的所有成品批量总和。
成品抽查一等品率和成品一等品率，应根据产
品的不同情况具体规定。
（5）成品抽查优等品率＝
优等品数（台、套、件）
－－－－－－－－－－－－－×100％
成品抽查总数（台、套、件）
优等品数（台、套、件）
成品优等品率＝－－－－－－－－－－－×
成品总数（台、套、件）
100％
逐批抽样检查的产品，优等品数是指规定时期内判为优等品批的成品批量总和（不包括初次检查未达到优等品要求，经整理后复检达到优等品要求的成品批）。成品总数指规定时期内生产的所有成品批量总和。
成品抽查优等品率和成品优等品率，应根据产品的不同情况具体规定。
（6）主要零部件主要项目抽查合格率＝
主要检验项目合格数（项）
－－－－－－－－－－－－×100％
主要检验项目总数（项）

主要检验项目合格数及主要检验项目总数按零部件的总数进行累计。产品主要零部件的选定和零部件的主要检验项目、技术要求按产品图纸或有关标准的规定。
主要零部件主要项目抽查合格率按产品品种分别进行统计。
（7）周期检查按有关产品技术文件规定。
六、考核方法
1．质量考核指标实行季度和年度考核。各质量考核项目都达到了上级的考核要求，才算完成质量考核指标。
2．一至四季度均达到考核指标的。为完成质量考核计划，有3个季度达到考核指标的（必须包括最后季度），为基本完成质量考核计划；只有2个季度达到考核指标的，为未完成质量考核计划。
3．轮番生产的产品，若生产的所有季度均达到考核指标的，为完成质量考核计划；有半数以上季度达到考核标准的（必须包括最后季度）为基本完成质量考核计划；只有半数或不到半数季度达到考核指标的为未完成质量考核计划。
4．已评为合格品或争取评为合格品的产品，应考核成品合格率（或成品抽查合格率）。
已评为一等品或争取评为一等品的产品，应考核成品一等品率（或成品抽查一等品率）。
已评为优等品或争取评为优等品的产品，应考核成品优等品率（或成品抽查优等品率）。
5．考核成品优等品率（或成品抽查优等品率），必须同时考核成品一等品率（或成品抽查一等品率）和成品合格率（或成品抽查合格率）；考核成品一等品率（或成品抽查一等品率），必须同时考核成品合格率（或成品抽样合格率）。
6．对设备类产品一般要考核产品一次交验合格率，但不考核成品率。对单件、大批量的非设备类产品一般要考核成品率，但不考核产品一次交验合格率。
七、附则
1．企业产品质量考核指标完成情况，由企业于季末后5日内报各省、自治区、直辖市医疗器械主管部门；省、自治区、直辖市医疗器械产品质量指标完成情况，由主管部门于季末后10日内报国家医药管理局中国医疗器械工业公司，并附分析性文字说明，同时抄送中国上海医疗器械检测中心。
未报统计数字的作未完成产品质量考核指标计，报表格式按规定格式填写。各单位除上报各级主管部门外，还应存档备查。
2．各省、自治区、直辖市医疗器械工业主管部门可根据情况对机械加工、热处理、电镀、油漆、锻压、铸造、焊接等增补一些质量考核项目。
3．本办法如与国家规定有矛盾时，以国家规定为准。
4．本考核办法的解释权属于中国医疗器械工业公司。


广东省清远市人民政府


清府[2006]19号



颁发清远市奖励和保护见义勇为人员暂行办法





《清远市奖励和保护见义勇为人员暂行办法》，经2005年6月30日市四届人大常委会第17次会议通过，现予颁发。



第一章　总　　则



第一条　为弘扬社会正气，匡扶正义，鼓励公民见义勇为，确保见义勇为人员的合法权益，使见义勇为人员在政治上有荣誉、社会上有地位、生活上有保障，经济上不受损失、身体有伤病得到治疗、亲属子女有困难得到照顾，激励和调动广大人民群众积极参与维护社会治安，规范见义勇为基金和专项经费的筹集、使用和管理，根据《广东省见义勇为人员奖励和保障规定》及其他有关规定，结合我市实际，制定本办法。

第二条　见义勇为是指公民在法定职责之外为维护社会治安秩序，保护国家、社会、集体利益和公民生命财产安全，不顾个人安危，挺身而出，与违法犯罪分子作斗争和参与抢险救灾、救死扶伤作出突出贡献的行为。

第三条　各级国家机关、社会团体、企事业单位和公民应当鼓励见义勇为行为，保护见义勇为人员。

第四条　县级以上人民政府应当拨出专项经费，用于奖励和保障见义勇为人员，纳入年度财政预算，并制定经费的管理和使用办法。经费应当专款专用，不得挪作他用，以保障见义勇为人员的奖励、医疗、生活等经费。

第五条 本办法由县级以上人民政府组织实施，具体日常工作由同级社会治安综合治理委员会办公室负责。

公安、民政、财政、劳动、人事、卫生、审计、社会保险等有关部门应当做好奖励和保护见义勇为人员的工作。



第二章　奖励和保护范围



第六条　奖励和保护见义勇为人员的范围是：

（一）公民在本市行政区域内的见义勇为行为。

（二）本市公民在外地见义勇为事迹突出或贡献重大的。



第三章　见义勇为行为的确认



第七条　本办法所称的见义勇为行为是指：

（一）同正在实施的侵犯国家、集体、个人财产或者公民人身权利的违法行为作斗争的。

（二）同正在实施的危害国家安全和社会公共秩序的违法行为作斗争，制止违法行为的。

（三）不顾个人安危，积极协助公安、司法机关追捕犯罪嫌疑人或者提供重要线索，协助侦破重大案件的。

（四）在抢险救灾中，不顾个人安危，使国家财产和人民生命财产免受重大损失的。

（五）在他人遇险时，不顾个人安危和可能带来的自身损失，救死扶伤的。

（六）符合本办法第二条的其他见义勇为行为。

第八条　见义勇为应予奖励或保护的人员，由见义勇为发生地的公安派出所负责向具体负责这项工作的县级以上社会治安综合治理委员会办公室申报。具体负责这项工作的县级以上社会治安综合治理委员会办公室接受申请后，会同有关部门及时办理奖励、保护申报工作。审核确认后，由同级人民政府批准并发给确认证书。

公民可以向行为地具体负责这项工作的县级以上社会治安综合治理委员会办公室申请确认其见义勇为行为，有关单位和个人也可以向具体负责这项工作的县级以上社会治安综合治理委员会办公室举荐见义勇为人员。

任何单位和个人都有义务向有关部门提供见义勇为人员的事迹材料。

第九条　依照本办法没有得到奖励和保护的见义勇为人员，其本人或家属有权向具体负责这项工作的县级以上社会治安综合治理委员会办公室提出。



第四章　奖　　励



第十条　对见义勇为人员的奖励实行精神奖励和物质奖励相结合的原则，根据见义勇为人员的事迹和贡献，可给予下列单项或多项奖励。

（一） 授予荣誉称号。

（二） 颁发奖金。　

（三） 其他奖励。　

　　 第十一条　授予的荣誉称号为“见义勇为先进分子”；奖金分为特等奖和一、二、三等奖，分别不低于5000元、3000元、2000元和1000元。

　　第十二条　受到荣誉称号奖励的见义勇为公民在同等条件下，享有就业、入学、入伍、住房、工资晋级等优先权。

　　（一）在职人员可晋升一级工资，无职业人员，符合就业条件的，应安排就业。

　　（二）有行为发生地常住户口、住房条件在当地贫困线以下的，应改善其居住条件。

　　（三）属于在校学生的，其升学、就业应给予照顾或破格录取。

　　（四）符合征兵条件且本人自愿入伍的，应优先向部队推荐；本人不符合征兵条件，其子女自愿入伍的，可从其符合征兵条件的子女中推荐一人入伍。

　　（五）如本人愿意到公安机关工作，且经招考符合公务员录用条件的，在同等条件下，由所在地公安机关按程序办理优先录用。本人因年龄等原因不适合公安工作的，可优先录取其一名经招考公务员符合录用条件的子女到公安机关工作。

　　第十三条　因见义勇为牺牲并符合革命烈士条件的，由民政部门申报有关部门批准后，其遗属按照有关规定享受烈属待遇。

　　第十四条　见义勇为人员的用人单位或者所属基层组织应当对见义勇为人员进行表彰或者奖励。

　　第十五条　奖励见义勇为人员应当公开进行，但受奖励的见义勇为人员要求保密或者有关部门认为应当保密的除外。

　　第十六条　新闻宣传部门应当大力宣传见义勇为事迹，及时报道奖励和保护见义勇为人员的有关活动。



第五章　保　　护



第十七条　各级人民政府、社会各界、各行业及公民都有责任和义务保护见义勇为人员的合法权益。

第十八条　任何单位和个人对见义勇为负伤的人员应当及时护送到医疗单位，医疗单位有责任优先组织抢救和治疗，不得以任何借口推诿、拒绝或拖延。

第十九条　因见义勇为负伤的人员的医疗费、护理费、误工费、营养费等费用和因见义勇为牺牲的人员的丧葬费、生前抚养的人必要的生活费等费用，由加害人或加害人的监护人依法承担。

　　加害人或加害人的监护人确实无法承担的（包括暂未抓获加害人）或者因意外事故而无加害人承担的，有关单位和部门按如下规定先行办理，并依法享有对加害人的追偿权。

　　（一）见义勇为人员在事业或者国家机关工作的，由所在单位按原经费支出渠道支付。

　　（二）见义勇为人员在企业工作的，由其所在单位支付，支付不了的，从县级以上人民政府见义勇为专项经费中直接支付。

　　（三）见义勇为人员在企事业单位、国家机关以外单位工作或无工作的，从县级以上人民政府见义勇为专项经费中直接支付。

　　（四）见义勇为行为的受益人或受益单位也应承担部分费用。

　　见义勇为人员参加工伤保险的，经县级以上劳动鉴定机构确认和评定伤残等级，由社会保险部门按有关规定给予工伤保险待遇。

　　第二十条　因见义勇为而牺牲或者受伤致残的人员，按民政部门有关规定办理评烈、评残手续，享受一次性抚恤金或伤残抚恤，没有规定的，从县级以上人民政府见义勇为专项经费中支付。

　　第二十一条　因见义勇为受伤的人员，在治疗期间应当视为正常出勤，所在单位不得因此扣减其工资、奖金及其他福利待遇。

　　第二十二条　因见义勇为部分丧失劳动能力的，由所在单位安排力所能及的工作，若待遇低于原工作待遇的，按规定发给在职伤残补助金；确实无法安排工作的，让其离岗退养，并按规定发给离岗退养费。

　　因见义勇为完全丧失劳动能力的，应当给予办理残疾、退休手续，享受相应的残疾退休待遇；已参加社会工伤保险的，由工伤保险基金给予相应待遇。

　　见义勇为人员不能享受本条上述待遇，有行为发生地常住户口，部分丧失劳动能力的，由县级以上劳动行政部门介绍就业，完全丧失劳动能力的，从县级以上人民政府见义勇为专项经费中逐月发给当地平均水平的基本生活费；无行为发生地常住户口的，按伤残等级从县级以上人民政府见义勇为专项经费中支付一次性补助金。

　　对见义勇为牺牲人员或者丧失劳动能力的致残人员的配偶、直系亲属的劳动就业，由劳动人事部门在同等条件下优先推荐就业。

　　第二十三条　对协助追捕犯罪嫌疑人或者协助侦破重大案件的见义勇为人员不宜公开的，公安机关及有关部门应当为其保密。对需要保护的见义勇为人员及其亲属，公安、司法机关应采取有效措施予以保护。对行凶报复见义勇为人员及其亲属的违法犯罪分子，司法机关应依法予以严惩。



第六章　见义勇为基金和专项经费的筹集，使用和管理

　　　　　　　　　　　　　　　

第二十四条　市成立见义勇为基金会，见义勇为基金会通过下列方式筹集基金：

　　（一）组织募捐的收入。

　　（二）自然人、法人或其他组织自愿捐赠。

（三）各级人民政府提供的必要资助。

（四）其他合法的方式。

　凡捐款的单位和人员，基金会可以予以公布和表彰，对于捐款较多的单位或者个人，基金会可推荐参加基金会理事会。

第二十五条　见义勇为基金主要用于：全市见义勇为人员及在维护社会治安中作出突出贡献的单位和个人的奖金、抚恤金、慰问及宣传、表彰见义勇为事迹等《清远市见义勇为基金会章程》中规定的费用开支。

见义勇为基金应当专款专用，专帐核算，专户储存；不得购买股票、投资企业和资金出借收取利息和分红。

见义勇为专项经费主要用于：本地区见义勇为人员的医疗补助，丧葬费等本《办法》第五章第十九条、二十条、二十二条规定的费用开支。

见义勇为专项经费应当专款专用，专帐核算，专户储存；不得购买股票、投资企业和资金出借收取利息和分红。

第二十六条　见义勇为基金应当以储蓄、购买债券和国家允许的其他安全方式增值。

见义勇为专项经费也应当以储蓄、购买债券和国家允许的其他安全方式增值。

第二十七条　见义勇为基金应当建立健全使用和管理的规章制度，由县级以上人民政府委托同级社会治安综合治理委员会办公室行使使用管理权，接受同级财政、人民银行、民政、审计等有关部门的监督，并定期向主管部门报送收支报表。

见义勇为专项经费也应当建立健全使用和管理的规章制度，由县级以上人民政府委托同级社会治安综合治理委员会办公室行使使用管理权，接受同级财政、人民银行、民政、审计等有关部门的监督，并定期向主管部门报送收支报表。



第七章　法律责任



第二十八条　违反本办法第十八条规定，拒绝或者拖延抢救见义勇为负伤人员的，由卫生行政主管部门批评教育，并责令其抢救；造成严重后果的，对有关领导和直接责任人员给予行政处分。

第二十九条　违反本办法第二十一条规定，用人单位扣减见义勇为人员的工资、奖金及其他福利待遇的，由劳动行政主管部门进行批评，责令其纠正。

第三十条　违反本办法第二十二条规定，用人单位对见义勇为致残人员的工作不进行适当调整的，劳动行政主管部门应当进行批评，责令其纠正；因此终止劳动合同或者辞退的，应当责令其继续履行合同。

第三十一条　违反本办法第二十三条规定，对举报犯罪、追捕逃犯的见义勇为人员应当保密而不保密，或者对需要保护见义勇为人员及其亲属未采取有效措施予以保护，造成严重后果的，由有关部门依法追究有关领导和直接责任人员的责任，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第三十二条　违反本办法第二十四条规定，违法筹集基金的，由市人民银行责令其停止非法筹集活动，没收其非法筹集的款项，按有关规定处以罚款，并由有关部门依法追究责任人员的责任，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第三十三条　违反本办法第二十五条第一、二款规定，将见义勇为基金挪作他用的，依照国务院和广东省《基金会管理条例》的有关规定处理。

违反本办法第二十五条第三、四款规定，将见义勇为专项经费挪作他用的，由有关部门追究主要负责人和直接负责人员的行政责任，涉嫌犯罪的，由司法机关依法处理。

第三十四条　违反本办法第二十六条第一款规定，不按法定方式投资增值，或者在投资过程中，因失职而使见义勇为基金受到损失的，由主管部门对主要负责人和直接责任人员给予行政处分；有个人非法获利的，追缴其非法所得，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

违反本办法第二十六条第二款规定，不按法定方式投资增值，或者在投资过程中，因失职而使见义勇为专项经费受到损失的，由主管部门对主要负责人和直接责任人员给予行政处分；有个人非法获利的，追缴其非法所得，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第八章　附 则



第三十五条　本办法由市人民政府负责解释。

第三十六条　本办法自公布之日起施行。　







清远市人民政府

二OO六年二月十八日