【摘要】知情同意权是医患关系中最基础和最核心的权利。目前，因医师侵害患者知情同意权的医疗纠纷已开始引起我国民法理论界与司法实务界的高度关注。广泛查阅中外文献资料，并积极借鉴前人的研究成果，本文尝试从以下几个方面进行研究，以期抛砖引玉，并希望能够对指导审判实践，促进医疗行业的健康发展起到一定作用。文章共分为四个部分：第一部分首先对知情同意权发展的历史进行了梳理，知情同意权规则在美国历经雏形到基本成型的过程，发展轨迹与判例紧密相关。而立法肇始于《纽伦堡法典》，后经《赫尔辛基宣言》不段完善发展。在人权和消费者运动的推动下，美国制定完成了《患者自己决定法》。我国知情同意规则立法一直带有行政化色彩且规定各异，直至《侵权责任法》的颁布，知情同意规则才趋于统一。第二部分从契约法和侵权法两个角度探求知情同意权的学理基础。从契约法的角度观之，美国法认为基于医疗信息的高度不对等情形下缔结的合同可能显失公平以及缔约过失责任的本质乃是侵权责任，所以美国法主张以侵权法对知情同意权进行保护。德国法对医师说明义务的考量并非是以自主决定权为其基础，而是在不同的责任体系下考察医师说明义务的责任基础。从侵权法角度观之，美国侵权法下知情同意理论的发展呈现为从同意到知情同意，从故意到过失侵权两条主线。德国侵权行为法认为告知说明义务的违反，不同于医疗错误，责任基础在于医疗的侵袭行为欠缺阻却违法事由，根据其理论基础之不同，可以分为身体侵害行为说和人格权侵害说。以更好保护患者权益的角度，本文主张以侵权法保护患者的知情同意权更佳。第三部分以医师说明义务为视角诠释知情同意权，包括说明义务的主体、说明义务的对象、说明义务的形式、说明义务的标准、说明义务的免除，从另一侧面诠释了知情同意权的内涵。第四部分从损害的理论学说出发，阐述损害的涵义，在此基础上对侵害知情同意的损害及其赔偿进行阐述。本文主张损害事实说，对侵害知情同意权进行全额赔偿，不仅包括侵害自主决定权的慰藉费，还包括具有因果关系的其他损害。损害赔偿范围包括人身损害、精神损害、财产损害以及最佳治疗时机和最佳治疗方案的损害。
【英文摘要】Right to informed consent is the most basic and most central right in the doctor-patient relationship. Currently, medical disputes on informed consent have begun to rise great concern in the domain of civil law theorists and judicial practice. On the basis of widely reading of Chinese and foreign documents and learning from previous research, this paper tries to research following aspects, and wish to guide trial practice and to promote the healthy development of the medical profession. The paper is divided into four parts: Part I, firstly, we clarify the history of informed consent from basic shape to maturation in the United States, and it is showed that it is highly related to cases. The legislation of informed consent originated from the "Nuremberg Code" and subsequently "Helsinki Declaration" supplemented content of it. Owing to the promotion of human rights and the consumer movement, the United States worked out a "patient to decide law." However, in our country, rules of informed consent have been provided with the color of administration and its rules are in chaos. Until the "Tort Liability Act" was enacted, the rules tend to unity. The second part explores the theoretical basis of informed consent from the perspective of the contract law and tort law. From the perspective of contract law, American law argues that the infringement of informed consent shall be applied by tort law. German law studies the basis of informed consent in different system of obligations. From the perspective of tort law, the development of informed consent of the U.S. tort theory presented the two main lines. German tort law argues that breach of the obligation to disclose is different from medical errors, liability is based on the lack of negates subject of the illegal, according to their different theoretical basis, it can be divided into violations of body and personality rights. The third part explains the implication of informed consent from the perspective of obligation to disclose of doctor, including subject of obligation to disclose, object of obligation to disclose, form of obligation to disclose, standard of obligation to disclose, and exemption of obligation to disclose. Part IV studies damage theory and conclude the implication of damage. on the basis of damages, we describe the damage of infringement of informed consent and compensation for the damage. The paper adopts damage fact theory and shall make full compensation for infringement of informed consent, including physical damages, mental damages, damages to property and the best timing of treatment and the best treatment damages.
【关键词】契约法上的知情同意权；侵权法上的知情同意权；说明义务；损害赔偿
【英文关键词】Informed consent on contract law, Informed consent on tort law, Obligation to disclose, Damage
【写作年份】2011年


【正文】

　　一 、 知情同意权的发展过程

　　知情同意权发端于美国，通过判例逐步确立知情同意规则，而立法过程肇始于《纽伦堡法典》，判例和立法两条主线可以清晰呈现知情同意规则的形成过程。该部分以判例和立法两个角度对知情同意权进行阐释。

　　(一)知情同意权的判例发展过程

　　“知情同意”是舶来品，源自于英美法。英国关于“知情同意”的首次报道案例出现于1767年的Slater v．Baker＆Stapel-ton。在该案中，外科医生被控告未经患者同意对其进行骨折愈合。法院认为，在实施手术前取得患者的同意是“外科医生之惯例和法则（the usage and law of surgeons)”。这一事件标志着社会成员开始关注医疗合理与非合理、可接受与不可接受的界限。

　　美国关于知情同意纠纷最早的案例是1905年Mohr v．williams和1906年的Pratt v．Davis案。第一案中法官认为，被告未经患者同意的手术行为至少在技术上相当于实施了身体侵害。第二个案件中，伊利诺斯州最高法院认为，原告把她自己置于被告的照管之下，被告没有得到原告的同意或授权，不能移走她的子宫。通常情况下，如果患者智力正常，和患者讨论他的病情不会给患者带来危险的结果，并且没有紧急情况存在时，获得患者对手术的同意是必须的，否则就是对患者人身的侵犯。

　　1914年的Schloendorff v．The Society of New York Hospital案，医院未经患者的明确同意而将肿瘤切除，该案的Cardozo法官肯定了患者的“自主决定权”，认为“每一个成年的且心智健全的人均有决定如何处置其自身身体的权利；外科医生如果没有患者的同意便实施手术，则构成暴行，该医生应对其损害负责。这一原则应被坚持，除非存在患者意识不清和获取同意前有必要进行手术的紧急情形”，即使从医学观点而言系有益之治疗，患者具有保护自己身体不受侵犯之权利，侵害该权利即是对身体之侵害（暴行），因而发生损害赔偿责任。这个时期同意在形式上只要求口头即可，医生口述患者的医疗信息，患者口头答应，并没有要求书面化。

　　从英美前期发生案例可以看出：首先，知情同意权是以身体权的名义进行保护的，未获得患者同意的医疗行为视为对患者身体权的侵犯，知情同意权未获得独立的权利进行保护；其次，赋予患者知情同意权的目的不在于对患者人格、尊严或个性化权利的尊重，而是为了使患者与医生合作以达到更好的治疗效果；再次，知情同意形式上只要求口头即可，这与患者对医生的信任有关。

　　20世纪中叶的Salgo v. Leland Stanford Jr.University Board of Trustees案（1957年），首次使用了“知情同意”（informed consent）这一创新概念。该案中，一位50岁的男性患者Martin Salgo的外科医生，因怀疑患者腹部主动脉阻塞而建议使用主动脉造影技术，以确定阻塞的准确位置。检查过程中需要注射造影剂。该种检查在当地当时并没有作为一个常规检查而广泛使用。结果，因从背部向大动脉注射造影剂而导致了患者双下肢永久性瘫痪。这一不良后果，尽管被认为是一项少见的并发症，却是这一检查的固有风险。患者抱怨医生未将这一风险告诉他，医生也承认其没有向患者告知这一风险。虽然这种检查方法在当时是非常先进的，但是患者及其家属，由于医院和医生未提供任何情况说明，所以对于这一检查可能带来的风险完全出于一无所知的状态。虽然上述这一并发症出现几率非常小，但即使在当时，也不能改变其固有风险的性质，不能说医学对此处于未知状态。该案中，美国加州上诉法院Bray法官认为，如果医生未能将患者就所建议的治疗方案做出明智的同意所依赖的、必需的任何事实告知患者的话，他就违反了对患者的义务，并应承担法律责任。同时，医生必须将患者的利益置于首位，认识到患者的心理和情感状态是重要的，在某些情形下是至关重要的。在讨论风险因素时，必须运用一定的自由裁量，这一自由裁量应与做出知情同意所需事实的充分披露相一致。

　　Salgo案在美国知情同意规则的构建史上意义在于，知情同意并不是仅仅是同意，医师负有向患者说明的义务，只有在患者得到医师充分说明基础上作出的同意才是有效的同意。自此知情和同意合二为一，知情同意权向纵深发展，知情同意规则基本成型。该案判决不但为美国其他各州所接受，并“输出”到国外,使得“Informed Consent”成为一个法律上的概念。

　　(二)知情同意权的立法发展过程

　　知情同意权立法的形成，最早起源于二次世界大战后的纽伦堡审判制定的《纽伦堡法典》。大战期间各国所进行的人体实验的恶行被揭发，普通民众对医师的权威不再尊重，父权医疗观念开始瓦解。《纽伦堡法典》第一条明确揭示：“以人体为试验对象时，事先征得受试人志愿同意，乃绝对必要的条件，亦即，受试人必须具有行使同意权的法律权利，必须处在没有任何强迫、利诱、诈欺、虚伪、哄骗，或其他将来有强制、威胁意义的形式介入，而能够自由运用其选择权的情况下作决定的；尚须受试人对于所涉及的主题内容，具有充分的认识和理解，使其能做明智的抉择。”此不仅确立自我决定权的原则，且对患者尊重与人权保障之观念，立即影响欧美诸国医界。

　　自纽伦堡规则问世之后，医学伦理研究逐渐受到重视，西方医学界认为有必要制定更全面人体试验的指导准则。1953年世界医学会医疗伦理学委员会开始研究与人体试验相关的伦理问题，当时的构想是在由法官制定并作为审判用途的纽伦堡规则之外，建立一套由医师设计，用以规范医师的专业准则。1964年，世界医师会通过了《赫尔辛基宣言》，该宣言第1、2条明确揭示：世界医学会制定赫尔辛基宣言，作为医师及医学研究人员进行人体试验时的伦理指导规则。1975年第29届医师会作出了大幅修改，并将“知情同意”明确规定于宣言中。2008年10月世界医学会在韩国首尔召开第59届世界医学会，通过了赫尔辛基宣言修正案，这是该宣言自1964年制定以来第六次修订。赫尔辛基宣言不仅继承了纽伦堡规则重视人体试验受试者权益的精神，针对告知后同意原则的部分，赫尔辛基宣言更是直接采用了告知后同意的字眼，并对告知后同意的内容作了更详细的规范。

　　1972年11月17日，美国医院协会发表了《病人权利宣言》，列举了总计12条病人权利，其中的9条都涉及患者知情同意权利，对患者知情同意权利所涉及的内容作出了较为详尽的规定，包括：患者对医院和医师的情况有了解的权利，医师负有就症状、治疗方案等与患者有关的治疗信息对患者进行详细说明的义务，患者对治疗方案有选择和拒绝的权利，患者对医疗费用有审查的权利等。

　　1973年，在美国人权运动、消费者权利运动的推动下，美国医院协会通过了《患者权利法案》，承认“患者就与疾病有关的诊断、治疗、预测及危险性等信息，享有知情权，对于看护、治疗有接受权或拒绝权。在被充分告知后，有亲自判断利害得失之自我决定权。”1974年美国卫生、教育福利部以法律形式颁布了《病人权利》。1990年，美国制订完成《患者自己决定法》。

　　我国关于知情同意权的立法在《侵权责任法》之前主要包含在《执业医师法》、《医疗事故处理条例》、《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等法律法规中。但由于长期以来家长式医患关系模式占主导地位，知情同意理论并未受到重视。突出的问题表现在医事立法和司法解释虽然对医疗事故和医疗事故之外的其他医疗侵权行为规定了损害赔偿，但对于侵害知情同意权损害赔偿却没有明确的规定，致使司法实践中法律适用混乱，同案不同判。2009年12月26日《侵权责任法》颁布，该法第55条明文规定，“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任”。《侵权责任法》的颁布无疑统一了知情同意权规则，重申了“知情同意权”是一项法定权利，在我国医疗侵权法律立法史上具有里程碑意义。

　　从东西方知情同意规则的立法史可以看出，《纽伦堡法典》和《赫尔辛基宣言》知情同意立法初衷是为了保护人体试验中受试人员的权利，并不是针对患者而言的。《赫尔辛基宣言》2008年修正中对知情同意作出详细规范，将“知情同意”明确规定于宣言中。美国在人权运动和消费者运动的推动下开始关注知情同意权并制定完成《患者自己决定法》。我国关于知情同意的立法显示出渐进式进程，起初的关于知情同意的立法体现出强烈的卫生行政管理色彩，为强化对卫生机构的管理赋予医疗机构负有说明义务，因此立法目的不是保护患者的权利，而是强化对卫生的监督管理。《侵权责任法》以权利和利益的救济为其首要功能，其颁布实施对知情同意的保护具有重大意义。

　　二 、知情同意权的学理基础

　　侵害患者的知情同意权,患者既可以选择违约诉讼也可以选择侵权诉讼，体现为请求权的竞合,其请求权基础分别为契约法和侵权法,因此知情同意权理论可以从契约法和侵权法两个角度探求学理基础。该部分试从契约和侵权两个角度以美国法和德国法为蓝本探求知情同意权的学理基础。

　　(一)契约法上的知情同意权

　　美国医师说明义务是基于患者自主决定权而发展出来的知情同意，其大多规范在侵权法中而与契约法无关。从表面上看患者与医师对治疗事项达成合意订立一个医疗契约，而契约基本精神在于意思自治、反对国家介入等也正好与尊重患者自主决定权的精神相符，以契约法来规范说明义务较之侵权法更符合对自主权的尊重。但美国未用契约法规范知情同意权理由如下：首先，在1957年以前，医疗契约常被提出作为医疗行为得到患者同意的证据。但随着医疗科技的不断进步，医患之间呈现出医疗信息高度不对称的情形，因此医患双方处于不对等的地位，以契约来规范可能会显失公平。其次，从契约法角度来看，如果患者是在信息高度不对称的情形下订立的契约，此同意不能产同意的效力，因此医疗契约并不能成立。于契约不成立的情形下医师的说明义务是先于契约而存在而非契约义务，此种义务是先契约义务。医师之告知义务是契约成立的先决条件，而非由契约而生之义务。违反先契约义务适用于缔约过失制度。缔约过失责任是一个与违约责任、侵权责任并列的民事责任形式，所保护的是缔约一方的信赖利益。缔约过失责任在性质上属于侵权责任，而不是合同法的责任，直接适用侵权法即可。

　　综上所述，基于医疗信息的高度不对等情形下缔结的合同没有达到有效的同意而无效以及缔约过失责任的本质乃是侵权责任，所以美国法主张以侵权法对知情同意权进行保护。
国务院


国务院办公厅关于进一步做好房地产市场调控工作有关问题的通知

国办发〔2011〕1号


各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
　　《国务院关于坚决遏制部分城市房价过快上涨的通知》（国发〔2010〕10号，以下简称国发10号文件）印发后，房地产市场出现了积极的变化，房价过快上涨的势头得到初步遏制。为巩固和扩大调控成果，进一步做好房地产市场调控工作，逐步解决城镇居民住房问题，促进房地产市场平稳健康发展，经国务院同意，现就有关问题通知如下：
　　一、进一步落实地方政府责任
　　地方政府要切实承担起促进房地产市场平稳健康发展的责任，严格执行国发10号文件及其相关配套政策，切实将房价控制在合理水平。2011年各城市人民政府要根据当地经济发展目标、人均可支配收入增长速度和居民住房支付能力，合理确定本地区年度新建住房价格控制目标，并于一季度向社会公布。各地要继续增加土地有效供应，进一步加大普通住房建设力度；继续完善严格的差别化住房信贷和税收政策，进一步有效遏制投机投资性购房；加快个人住房信息系统建设，逐步完善房地产统计基础数据；继续做好住房保障工作，全面落实好年内开工建设保障性住房和棚户区改造住房的目标任务。
　　二、加大保障性安居工程建设力度
　　2011年，全国建设保障性住房和棚户区改造住房1000万套。各地要通过新建、改建、购买、长期租赁等方式，多渠道筹集保障性住房房源，逐步扩大住房保障制度覆盖面。中央将加大对保障性安居工程建设的支持力度。地方人民政府要切实落实土地供应、资金投入和税费优惠等政策，引导房地产开发企业积极参与保障性住房建设和棚户区改造，确保完成计划任务。加强保障性住房管理，健全准入退出机制，切实做到公开、公平、公正。有条件的地区，可以把建制镇纳入住房保障工作范围。
　　要努力增加公共租赁住房供应。各地要在加大政府投入的同时，完善体制机制，运用土地供应、投资补助、财政贴息或注入资本金、税费优惠等政策措施，合理确定租金水平，吸引机构投资者参与公共租赁住房建设和运营。鼓励金融机构发放公共租赁住房建设和运营中长期贷款。要研究制定优惠政策，鼓励房地产开发企业在普通商品住房建设项目中配建一定比例的公共租赁住房，并持有、经营，或由政府回购。
　　三、调整完善相关税收政策，加强税收征管
　　调整个人转让住房营业税政策，对个人购买住房不足5年转手交易的，统一按其销售收入全额征税。税务部门要进一步采取措施，确保政策执行到位。加强对土地增值税征管情况的监督和检查，重点对定价明显超过周边房价水平的房地产开发项目，进行土地增值税清算和稽查。加大应用房地产价格评估技术加强存量房交易税收征管工作的试点和推广力度，坚决堵塞“阴阳合同”产生的税收漏洞。严格执行个人转让房地产所得税征收政策。
　　四、强化差别化住房信贷政策
　　对贷款购买第二套住房的家庭，首付款比例不低于60%，贷款利率不低于基准利率的1.1倍。人民银行各分支机构可根据当地人民政府新建住房价格控制目标和政策要求，在国家统一信贷政策的基础上，提高第二套住房贷款的首付款比例和利率。银行业监管部门要加强对商业银行执行差别化住房信贷政策情况的监督检查，对违规行为要严肃处理。
　　五、严格住房用地供应管理
　　各地要增加土地有效供应，认真落实保障性住房、棚户区改造住房和中小套型普通商品住房用地不低于住房建设用地供应总量的70%的要求。在新增建设用地年度计划中，要单列保障性住房用地，做到应保尽保。今年的商品住房用地供应计划总量原则上不得低于前2年年均实际供应量。进一步完善土地出让方式，大力推广“限房价、竞地价”方式供应中低价位普通商品住房用地。房价高的城市要增加限价商品住房用地计划供应量。
　　加强对企业土地市场准入资格和资金来源的审查。参加土地竞买的单位或个人，必须说明资金来源并提供相应证明。对擅自改变保障性住房用地性质的，要坚决纠正和严肃查处。对已供房地产用地，超过两年没有取得施工许可证进行开工建设的，必须及时收回土地使用权，并处以闲置一年以上罚款。要依法查处非法转让土地使用权的行为，对房地产开发建设投资达不到25%以上的（不含土地价款），不得以任何方式转让土地及合同约定的土地开发项目。
　　六、合理引导住房需求
　　各直辖市、计划单列市、省会城市和房价过高、上涨过快的城市，在一定时期内，要从严制定和执行住房限购措施。原则上对已拥有1套住房的当地户籍居民家庭、能够提供当地一定年限纳税证明或社会保险缴纳证明的非当地户籍居民家庭，限购1套住房（含新建商品住房和二手住房）；对已拥有2套及以上住房的当地户籍居民家庭、拥有1套及以上住房的非当地户籍居民家庭、无法提供一定年限当地纳税证明或社会保险缴纳证明的非当地户籍居民家庭，要暂停在本行政区域内向其售房。
　　已采取住房限购措施的城市，凡与本通知要求不符的，要立即调整完善相关实施细则，并加强对购房人资格的审核工作，确保政策落实到位。尚未采取住房限购措施的直辖市、计划单列市、省会城市和房价过高、上涨过快的城市，要在2月中旬之前，出台住房限购实施细则。其他城市也要根据本地房地产市场出现的新情况，适时出台住房限购措施。
　　七、落实住房保障和稳定房价工作的约谈问责机制
　　国务院有关部门要加强对城市人民政府住房保障和稳定房价工作的监督和检查。对于新建住房价格出现过快上涨势头、土地出让中连续出现楼面地价超过同类地块历史最高价，以及保障性安居工程建设进度缓慢、租售管理和后期使用监管不力的，住房城乡建设部、国土资源部、监察部要会同有关部门，约谈省级及有关城市人民政府负责人。对未如期确定并公布本地区年度新建住房价格控制目标、新建住房价格上涨幅度超过年度控制目标、没有完成保障性安居工程目标任务的，相关省（区、市）人民政府要向国务院作出报告。监察部、住房城乡建设部等部门要视情况，根据有关规定对相关负责人进行问责。对于执行差别化住房信贷、税收政策不到位，房地产相关税收征管不力，以及个人住房信息系统建设滞后等问题，也要纳入约谈和问责范围。
　　省级人民政府及其有关部门，要参照上述规定，建立健全对辖区内城市落实住房保障和稳定房价工作的约谈问责机制。
　　八、坚持和强化舆论引导
　　新闻媒体要对各地稳定房价和住房保障工作好的做法和经验加大宣传力度，深入解读政策措施，引导居民从国情出发理性消费，为促进房地产市场平稳健康发展和加快推进住房保障体系建设提供有力的舆论支持，防止虚假信息或不负责任的猜测、评论误导消费预期。对制造、散布虚假消息的，要追究有关当事人的责任。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国务院办公厅
　　 　　　　　　　　　 　二○一一年一月二十六日