药品研究和申报注册违规处理办法(试行)

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药品研究和申报注册违规处理办法(试行)

国家药监局


药品研究和申报注册违规处理办法(试行)
国家药品监督管理局



第一条 为保证药品研究和申报注册资料的真实性、可靠性,保障人民用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法规,制定本办法。
第二条 本办法适用于为申请药品临床试验和上市许可进行的药品临床前研究和临床研究(以下简称药品研究)及申报注册的全过程。
第三条 省级以上(含省级)药品监督管理局负责对药品研究和申报注册违规行为的监督、审查和处理。
第四条 药品研究和申报注册违规行为指:
(一)在药品研究和申报注册中,伪造、变造公文证件、申报资料、原始资料,抄袭他人资料或其它弄虚作假行为。
(二)在药品研究和申报注册中,使用或提供虚假样品、对照品或标准品。
(三)在药品研究和申报注册中,实际采用的处方和生产工艺与申报资料不符。
(四)未经国家药品监督管理局批准或未按规定进行的人体试验。
(五)对药品监督管理部门的监督检查不予合作,予以干扰或阻扰。
(六)采取不正当手段影响或干扰药品审评工作。
(七)其它违反药品研究和申报注册相关法规的行为。
第五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理局对本辖区内研制机构药品研究的监督中和申报注册初审中发现的涉嫌违规行为,依照本办法进行查处,并将违规行为和查处情况报国家药品监督管理局(附件一)。
第六条 各省、自治区、直辖市药品监督管理局对申报注册初审中发现的本辖区以外的研制机构的涉嫌违规行为,报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局责成有关省、自治区、直辖市药品监督管理局依照本办法查处,并将违规行为和查处情况报国家药品监督管理局(附件一)。

第七条 国家药品监督管理局药品审评中心对审评中发现的涉嫌违规的申报项目,报经国家药品监督管理局(附件二)批准后,暂停技术审评,查清违规事实,提出处理意见,报国家药品监督管理局(附件三),国家药品监督管理局依照本办法处理或责成省级药品监督管理局处理。
第八条 对已获得批准文号、新药证书或相应注册文件的涉嫌违规项目,国家药品监督管理局责成有关部门进行审查,提出处理意见,并将审查结论报国家药品监督管理局(附件三),国家药品监督管理局依照本办法处理。
第九条 国家药品监督管理局在必要时对有关部门做出的审查结论进行复核。
第十条 省级以上(含省级)药品监督管理局根据违规行为情节的轻重,对违规者给予下列处理:
(一)警告。
(二)终止审评。
(三)建立不良记录。
(四)对违规人员,3—5年不受理其参与的品种的申报,两次违规(含两次),取消药品申报注册资格;对试验单位,3—5年不受理其新药申报;对申报单位,1年内不受理其新药申报。
(五)依照《中华人民共和国药品管理法》或有关法规进行处罚。
(六)发证部门撤销其原批准文号、新药证书或相应注册文件。
(七)对情节特别恶劣,造成严重后果者,移交司法部门处理。
以上处理可以合并使用。违规者的申报资料和原始资料不予退回。
第十一条 受到查处的单位和个人如对处理有异议,可以申请行政复议。
第十二条 对在药品研究监督和申报注册中有关工作人员的徇私舞弊等行为,依照《中华人民共和国药品管理法》、《国家公务员暂行条例》和《中华人民共和国行政处罚法》处理。
第十三条 对药品申报注册资料或原始资料缺乏科学性、规范性或完整性的申报项目的处理,不适用于本办法。
第十四条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第十五条 本办法自一九九九年九月一日起试行。

附件1:药品研究和申报注册违规行为查处情况表

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| 违 | |
| 规 | |
| 者 | |
| 情 | |
| 况 | |
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| 违 | |
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| 规 | |
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| 行 | |
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| 为 | |
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| |发现途径: |
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| |调查方式: |
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| 查 | |
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| 处 |调查结论: |
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| 情 | |
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| 况 |----------------------|
| |处理情况: |
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| |执行日期: |
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| 查处部门 | | 查处部门 | |
| 负责人 | | (盖章) | |
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填报日期: 年 月 日

附件2:药品研究和申报注册涉嫌违规行为报告表

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| |申报单位名称| |
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| |项目收审号 | |
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|涉| | 机构名称 | 登记备案代码 | 研究人员姓名 |
|嫌| |--------|----------|--------|
|违| | | | |
|规|研|--------|----------|--------|
|者|究| | | |
| |者|--------|----------|--------|
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| | |--------|----------|--------|
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|涉| |
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|为| |
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|处| |
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|理| |
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|建| |
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|议| |
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| 审查员 | | 报告日期 | |
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| 负责人 | |单 位 | |
| 签字 | |(盖章)| |
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|主| |
|管| |
|部| |
|门| |
|意| |
|见| |
| | 负责人: |
| | |
| | 年 月 日 |
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附件3:药品研究和申报注册涉嫌违规行为审查情况表

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| | 申报单位名称 | |
| |--------|---------------------|
| | 项目收审号 | | 项目批准文号 | |
| |------------------------------|
|涉| | 机构名称 | 登记备案代码 | 研究人员姓名 |
|嫌| |--------|----------|--------|
|违| | | | |
|规|研|--------|----------|--------|
|者|究| | | |
| |者|--------|----------|--------|
| | | | | |
| | |--------|----------|--------|
| | | | | |
|-|------------------------------|
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|涉| |
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|嫌| |
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|违| |
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|规| |
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|行| |
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|为| |
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|审| |
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|查| |
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|方| |
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|式| |
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|审| |
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|查| |
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|结|处理建议: |
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|论| |
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| 负责人 | |单 位 | |
| 签字 | |(盖章)| |
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填报日期: 年 月 日



1999年8月12日
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市政府领导同志公务活动宣传报道及讲话发文的暂行规定

湖北省荆门市人民政府


市人民政府办公室关于印发《市政府领导同志公务活动宣传报道及讲话发文的暂行规定》的通知

荆政办发[2000]65号

各县、市、区人民政府,市政府各部门:
  《市政府领导同志公务活动宣传报道及讲话发文的暂行规定》已经市政府研究同意,现印发给你们,请遵照执行。

二○○○年九月二十一日


市政府领导同志公务活动宣传报道及讲话发文的暂行规定

  为规范办文、办事程序,切实减少市政府领导同志事务性活动,提高行政效率,维护政令的权威性、严肃性,树立政府良好形象,现就市政府领导同志公务活动宣传报道及讲话发文作如下暂行规定:
  一、市政府应注重发挥新闻舆论的作用,及时宣传市政府重要活动和重大决策执行等情况,树立人民政府勤政为民、务实高效的良好形象。
  二、、市政府领导同志公务活动宣传报道要坚持重要性、新闻性、真实性原则,贴近基层,贴近群众,增强新闻的可读(视)性。严格控制事务性活动和一般会议的宣传报道。
  三、市政府领导同志集体参加的市政府常务会议、市政府全体(扩大)会议,必须作报道。市政府领导同志单独参加分管范围内的工作会议、调研活动等,本着重要性、全局性原则,一般只对涉及政府重点工作事项的活动作报道。市政府领导同志参加政务活动,报道时一般只报道行政职务。
  四、市政府领导同志出席会议、参加重要活动、深入基层调研,确需作新闻报道的,在经相关领导同意后,由市政府办公室统一协调新闻单位。具体由政府办公室各政务科室告之秘书科登记,由秘书科按照有关规定通知市委宣传部新闻科安排新闻采访记者。各政务科室一般不得直接通知新闻单位。
  五、市政府主要领导同志活动新闻报道内容,由市政府秘书长或办公室主任负责把关;市政府副职领导同志活动新闻报道内容,由相关副秘书长负责把关。
  六、市政府领导同志与市委、市人大、市政协领导同志一起参加的公务活动的宣传报道,按市委有关规定执行。
  七、严格控制市政府领导同志讲话发文。市政府领导同志的讲话已在会上印发的,会后一般不再发文;涉及全局性重要工作讲话必须发文的,由秘书长提出意见,报常务副市长审定。确需发文的领导讲话,由市政府办公室主任负责审核,并经领导同志本人审阅同意后,一般以《政府情况通报》印发。
  八、各部门、各单位不得随意印发市政府领导同志的讲话。确需印发的,须经协助领导同志工作的秘书长审核,并报领导同志本人审阅同意。
  九、印发、引用市政府领导同志讲话,必须保持其原意的完整性、准确性,不得曲解、断章取义和采取实用主义的做法。
  十、凡涉及到重大事项和重大政策性问题,以市政府正式文件为准,不能以领导同志的讲话作为依据。
  十一、本暂行规定自发文之日起执行,由市政府办公室负责解释。


陕西省人民政府办公厅关于印发陕西省政府部门工作督查考评暂行办法的通知

陕西省人民政府办公厅


陕西省人民政府办公厅关于印发陕西省政府部门工作督查考评暂行办法的通知
陕政办发〔2003〕41号


省人民政府各工作部门、各直属机构:
《陕西省政府部门工作督查考评暂行办法》已经省政府同 意,现印发给你们,请认真贯彻执行。

  陕西省政府部门工作督查考评暂行办法

  第一章 总 则

  第一条 为了确保省委、省政府的重要工作和重大项目及各 项工作任务的完成,促进我省社会经济发展目标顺利实现,根据 《陕西省人民政府关于切实抓好重要工作和重大项目落实的决 定》(陕政发〔2003〕1号),特制定本办法。
  第二条 省政府各部门实行部门主要领导为承办责任人的抓 落实责任制。要突出抓好重要工作和重大项目的落实,并与各部 门管理目标相衔接。
  第三条 成立省政府督查考评领导小组,由常务副省长任组 长,省政府秘书长为副组长,省政府一名副秘书长和省直机关工 委、省发展计划委员会、省经济贸易委员会、省财政厅、省人事 厅、省监察厅、省审计厅、省统计局等部门主要领导为组成人员, 负责组织实施对各部门重要工作和重大项目完成情况及部门目标 管理的督查考评。督查考评领导小组办公室设在省人事厅。 各部门内部督查考评日常工作由办公室、人事(干部)处共 同承办。
  第四条 督查考评工作要坚持公开透明、客观公正、全面准 确、便于操作的原则,实行督查和考评相结合、点上督查与面上 推动相结合、舆论监督与群众评议相结合、组织考评与单位自评 相结合、平时检查记实与半年督查初评、年终总评相结合的办 法。

  第二章 目标任务分解及考评内容

  第五条 各部门要依据我省社会经济发展长远规划和“五年 计划”,按照每年《省委工作要点》和《省政府工作报告》,对 事关全省社会经济发展全局的重要工作和重大项目进行逐一分 解,并结合本部门职能、业务范围,提出当年工作目标任务。
  第六条 对省委、省政府下达的重要工作和重大项目,承办 责任人要组织承办单位制定详细的实施方案,报主管副省长同意 后组织实施;各部门提出的年度目标任务,于年初报督查考评领 导小组办公室,由领导小组办公室核审并呈各主管副省长审定后 作为督查考评的依据。   
第七条 省政府各部门年度目标确定后,要按照部门业务分 工,层层分解,对每项重要工作的每个环节,都要明确到部门分 管领导人、责任处室和责任人,量化到岗,细化到人,并签订 《目标责任书》,予以确认。
  第八条 考评内容:
 1、省委、省政府下达的重要工作和重大项目的完成情况;
 2、围绕重要工作和重大项目提供服务的情况;
 3、本部门职能业务目标完成情况;
 4、部门内部建设情况:主要包括领导班子履行岗位职责情 况;精神文明建设、廉政建设情况;机关目标管理责任制落实情 况;机关安全和稳定方面的情况。

  第三章 督 查

  第九条 健全定期汇报制度。对重要工作和重大项目工作进 度、存在问题及对策建议,承办责任人每季度向主管副省长报告, 每半年向省政府报告。
  第十条 完善督促检查制度。对各部门完成重要工作和重大 项目的进展情况,由督查考评领导小组组织有关方面,采取定期 检查、不定期抽查和明查暗访等方式进行督查,及时发现问题, 督促限期解决。
  第十一条 建立公开通报制度。督查考评领导小组对重要工 作和重大项目实施情况进行通报;对与群众利益密切相关的重大 事项、重大项目的进展情况定期向社会公布。全年领导责任制的 落实、完成情况,经省政府常务会议讨论后,向省政府全体会议 进行报告。
  第十二条 建立效能监督制度。督查考评领导小组办公室设 立效能监督室,负责对各部门行政效能的日常监督,做出检查纪 实。设立效能监督电话,在政务大厅和各厅局设立专门意见箱, 受理群众监督和投诉。面向社会各界聘请效能监督员,对各部门 行政效能建设进行监督。对群众投诉的问题,核实后作为扣减部 门考评分值的依据。

  第四章 考评方法

  第十三条 考评分为平时检查记实、半年督查初评和年终总 评。
  第十四条 平时检查记实,由督查考评领导小组办公室采取 明查暗访、问卷调查、效能监督等方法进行。
  第十五条 半年督查初评以各部门自查自评为主,督查考评 领导小组审查各部门自查报告,并组织随机重点抽查。
  第十六条 年终总评在各部门自查自评的基础上,由督查考 评领导小组组织有关人员对各部门进行考评,采取发布公告、设 意见箱、发征求意见表、听汇报、个别交谈、召开座谈会、查阅 资料、民主测评、实地考察等方法实施。
  第十七条 督查考评工作要充分发扬民主,扩大群众参与度, 广泛听取各方面意见,注重公论。主要征求四个方面的意见:
(1)人大代表、政协委员的意见;
(2)单位内部各层次人员的意见;
(3)下属单位和服务对象的意见;
(4)各设区市人民政府和杨凌示范区管委会的意见。
  第十八条 考评实行百分制打分(打分表见附件1、2),按 平时检查纪实、半年督查初评、年终总评、分管副省长评价等四 项分权重核算总分(考评具体实施方法和权重比例见附件3), 作为确定各部门考评等次的依据。
  第十九条 考评等次分为优秀、良好、一般、较差四等。各等次 比例按优秀15%,良好35%,一般45%,较差不超过5%掌握。
  第二十条 对各部门的考评,由督查考评领导小组办公室汇 总情况,经领导小组研究审核提出考评等次意见,报省政府审定。

  第五章 奖 惩

  第二十一条 省政府对当年各部门的考评结果予以通报,考 评确定为优秀等次的部门增发一次性奖金。
  第二十二条 未完成目标任务的部门,要向省政府做出说明;
造成工作重大失误或考评确定为较差等次的部门,要分别情况对 部门主要领导或主要责任人进行严肃批评,并相应扣发领导班子 成员、主要责任人和直接责任人年度考核奖金,直至给予组织处 理和纪律处分。

  第六章 附 则

  第二十三条 本办法适用于对省政府各部门(含直属机构) 工作的督查考评。各部门应结合实际制定相应的实施细则。
  第二十四条 本办法由省政府督查考评领导小组办公室负责 解释,自发布之日起实施。