国家中医药管理局


医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法

国务院纠风办、国家计委、国家经贸委、卫生部、国家工商总局、国家药品监督管理局、国家中医药管理局印发

第一章　总则

第一条　为贯彻落实国务院《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》和配套文件，以及《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》，加强对医疗机构药品集中招标采购的监督管理，遏制药品购销中的不正之风，保证医疗机构药品集中招标采购工作规范有序进行，依据国家有关法律法规，制定本办法。

第二条　对医疗机构药品集中招标采购进行监督管理，适用本办法。

本办法所称医疗机构是指：县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构。

第三条　医疗机构药品集中招标采购必须遵循公开、公平、公正和诚实信用的原则，接受政府有关部门、社会和舆论的监督。

第四条　药品集中招标采购当事人必须严格遵守医疗机构药品集中招标采购相关法规政策和工作规范。

第二章　监督机构及职责

第五条　对医疗机构药品集中招标采购的监督，实行监察机关和纠风机构与价格、经贸、卫生、工商、药监、中医药等部门各司其职、齐抓共管的联合监督工作机制，并建立相应的监督组织。其职责是协调各职能部门根据分工依照有关法律法规监督药品集中招标采购当事人的行为，并对药品集中招标采购的全过程依法进行监督，受理当事人的投诉，纠正和查处药品集中招标采购中的各种违法违纪行为。

第六条　药品集中招标采购的监督组织形式，由各地根据实际情况确定。

第七条　监察机关和纠风机构依照《行政监察法》等有关法律法规履行以下职责：

（一）会同有关部门制定药品集中招标采购的监督管理办法，协调有关部门对药品集中招标采购的监督管理；

（二）受理有关药品集中招标采购的检举和控告；

（三）负责对政府有关部门及其工作人员、由国家行政机关任命的其他人员在药品集中招标采购中履行职责、执行法律法规和政策的情况进行监督，依法对其不作为、违规行政和执法、包庇纵容和参与违法活动，违规干预或参与药品集中招标采购过程、谋取单位和个人利益，以及贪污、受贿等行为进行查处，依法作出《监察决定》或向有关部门提出《监察建议》；构成犯罪的，移交司法机关。

第八条　卫生行政部门负责对医疗机构的药品集中招标采购行为进行监督，依照《执业医师法》和《药品管理法》等有关法律法规，对医疗机构及有关人员违反规定的行为进行纠正和查处。与药品监督管理部门共同依照《招标投标法》和《药品招标代理机构资格认定及监督管理办法》（以下简称代理机构监督办法），对药品招标中介代理机构的行为进行监督。

第九条　中医药行政管理机构负责对中医医院的药品集中招标采购行为进行监督，并依照《执业医师法》和《药品管理法》等有关法律法规，对中医医院及有关人员违反规定的行为进行纠正和查处。

第十条　价格主管部门负责对药品集中招标采购有关当事人的价格、收费行为进行监督管理，并依照《价格法》、《价格违法行为行政处罚规定》等有关规定，对价格违法行为进行纠正和查处。

第十一条　经济贸易部门负责依照《招标投标法》等有关法律法规，对药品集中招标采购活动中投标企业的行为进行监督管理。

第十二条　药品监督管理部门负责对药品集中招标采购中标药品的质量进行监督管理；依照《招标投标法》和《药品管理法》等有关法律法规，对参加药品集中招标采购的生产和批发企业进行监督，并对药品生产和批发企业违反规定的有关行为进行查处；与卫生行政部门共同依照《招标投标法》和《代理机构监督办法》，对药品招标中介代理机构的行为进行监督。

第十三条　工商行政管理部门负责对通过药品集中招标采购所签合同的行政监管，依照《反不正当竞争法》、《招标投标法》、《药品管理法》、《合同法》和《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》等有关法律法规，对药品集中招标采购当事人的不正当竞争行为，购销双方的合同欺诈及其他利用合同危害国家利益、社会公共利益的违法行为进行纠正和查处。

第十四条　负责对药品集中招标采购进行监督管理的有关部门，应当公开办事程序，接受社会监督，及时受理和查处举报的问题，维护药品集中招标采购各方当事人的合法权益。

第三章　监督管理

第十五条　医疗机构有下列行为之一的，由卫生（中医）行政部门依照药品集中招标采购等有关规定处理：视其情节，给予批评、通报批评；情节严重的，对有关领导和责任人给予处分。

（一）不按规定参加药品集中招标采购、不按规定的药品品种进行集中招标采购，或以其他任何方式规避药品集中招标采购；

（二）在发布中标通知书后擅自改变中标结果；

（三）发出中标通知后，无正当理由不按时、不如实或拒绝与中标企业签订合同。

第十六条　医疗机构或医疗机构负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员收受药品生产和批发企业或其代理人给予的财物或其他利益的，分别由工商行政管理部门和卫生行政部门依照有关规定处理。

第十七条　医疗机构不按规定时间、定价原则调整中标药品零售价格；不按实际成交价如实开据发票，不如实记帐；在集中招标采购中自定项目、自定标准乱收费；其他价格违法行为。有上述行为之一的，由价格主管部门依照有关规定处理。

第十八条　医疗机构无正当理由不按购销合同采购中标药品或另设附加条件，不按合同规定的时间付款，以及有其他违约行为。有上述行为之一的，依照《合同法》有关规定处理。

第十九条　医疗机构有下列行为之一的，由工商行政管理部门依照有关规定处理。

（一）向他人透露已获取招标文件的潜在投标人的名称、数量或者可能影响公平竞争的有关招标投标的其他情况，侵犯他人商业秘密；

（二）从购销合同规定的采购渠道之外购进中标药品或擅自采购非中标药品替代中标药品；

（三）不按规定要求与中标方签定药品购销合同，或在药品购销合同签定后又与中标方订立背离合同实质性内容的其他协议。

第二十条　由医疗机构联合组成的药品集中招标采购经办机构的牵头单位有下列行为之一的，由价格主管部门依照有关规定处理。

（一）不按规定及时向价格主管部门进行中标药品价格备案；

（二）不执行国家有关药品集中招标采购收费规定，自立项目、自定标准乱收费。

第二十一条　医疗机构委托不具有药品招标代理资格的机构进行药品集中招标采购的，招标无效，其经济损失全部由医疗机构自行承担。同时，由工商行政管理部门依照有关规定对非法代理药品招标采购的机构进行处理。

第二十二条　药品生产和批发企业提供虚假资质证明、药品批准证明文件、药品检验证明文件和其他有关证明资料的，由药品监督管理部门依照有关规定处理。

第二十三条　药品生产和批发企业有下列行为之一的，由价格主管部门或工商行政管理部门依照有关规定处理。

（一）相互之间或与经办机构和采购方串通投标、报价、排斥其他药品供应商的公平竞争，损害采购方或者其他药品供应商合法利益；

（二）借联合招标之机相互串通抬价、操纵投标价格或搞价格垄断。

第二十四条　药品生产和批发企业以低于成本的报价竞标，排挤竞争对手的，其中标无效，并由价格主管部门或工商行政管理部门依照有关规定处理。

第二十五条　药品生产和批发企业有下列行为之一的，中标无效。并由工商行政管理部门依照有关规定处理。

（一）以向招标人、经办机构、专家、政府官员等有关人员行贿的手段谋取中标；

（二）以他人名义投标或者以其他方式弄虚作假，骗取中标。

第二十六条　药品生产和批发企业在中标后采用不正当竞争手段进行临床促销的，由工商行政管理部门依照有关规定处理。

第二十七条　药品生产和批发企业签订购销合同后，不按合同要求配送药品的，依照《合同法》和《招标投标法》有关规定处理。

第二十八条　药品生产和批发企业在开标后投标有效期内撤销投标或有违规行为的，要在评标过程中酌情扣减其信誉分；有严重违法违规行为的，取消本次投标资格。已经中标的，中标无效，并且各地医疗机构在两年内不接受该企业对药品集中招标采购的投标。

药品生产和批发企业中标后不在规定期限内签订药品购销合同或不履行合同义务的，由有关部门做专门记录和公布，并在以后的药品招标评标中，酌情扣减其信誉分。

第二十九条　药品招标代理机构有下列行为之一的，由卫生行政部门和药品监督管理部门依照有关规定处理。

（一）对投标人应提交的各种证明文件未进行审核、未保证文件齐全的；

（二）违反药品集中招标采购程序和工作规范；

（三）不按有关部门规定提供备案资料。

第三十条　药品招标代理机构有下列行为之一的，由卫生行政部门、药品监督管理部门和工商行政管理部门分别依照有关规定处理。

（一）涂改、转让其资格证书；

（二）接受无《医疗机构执业许可证》单位的委托，并为其代理药品招标业务，或接受医疗机构的委托，与无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位进行药品招标代理活动；

（三）利用行贿等不正当手段牟取药品招标代理权和其他非法利益。

第三十一条　药品招标代理机构有下列行为之一的，由工商行政管理部门依照有关规定处理，或由卫生行政部门和药品监督管理部门依照有关规定处理。

（一）以不合理条件限制或者排斥潜在投标人，对潜在投标人实行歧视待遇，限制投标人之间公开、公平、公正竞争；

（二）串通采购方、供应商弄虚作假，损害他人合法权益，或者泄露投标人的商业秘密和评标过程的秘密，泄露应当保密的与招标投标活动有关的可能影响招标公正的情况和资料。

第三十二条　招标代理机构有垄断行为，限制其他中介机构公平竞争的，由工商行政管理部门依照有关规定处理。

第三十三条　招标代理机构从事药品经营活动的，由药品监督管理部门依照有关规定处理。

第三十四条　招标代理机构不执行国家有关药品招标采购收费规定，自立项目、自定标准乱收费，不按规定及时向价格主管部门进行中标药品价格备案的，由价格主管部门依照有关规定处理。

第三十五条　评标委员会成员有下列行为之一的，取消其评标委员会成员资格，并由工商行政管理部门、卫生行政部门和药品监督管理部门分别依照有关规定处理。

（一）私下接触投标人，接受药品生产和批发企业资助的可能有碍公正的参观考察、礼物馈赠和宴请，索取或收受药品生产和批发企业的钱物或其它好处；

（二）利用职务之便为配偶、子女及亲友谋取私利；

（三）泄露与医疗机构药品集中招标采购相关的商业秘密。

第三十六条　评标委员会成员有下列行为之一的，取消其评标委员会成员资格，并由卫生行政部门和药品监督管理部门分别依照有关规定处理。

（一）从事药品生产、批发活动或兼职取酬；

（二）从事涉及医疗机构药品集中招标采购的有偿中介活动；

（三）有其他有损于药品集中招标采购公正性的行为。

第三十七条　药品集中招标采购当事人有其他违反法律法规行为的，由有关部门依照有关规定处理。

第三十八条　有关部门对药品集中招标采购当事人的违规行为进行处理的同时，要分别建立对监督对象违规行为的登记制度和在指定媒体通报的制度，并由当地药品集中招标采购监督组织对招标采购当事人的违规行为进行统一、定期的通报。

第三十九条　有关部门在履行监督职能时，被检查的单位和人员拒绝按规定提供监督检查所需资料、情况和说明或提供虚假资料、情况和说明，转移、篡改、毁灭证据的，由有关部门依照有关规定处理。

第四章　附则

第四十条　对药品集中议价采购的监督管理参照本办法执行。有特殊要求和规定的除外。

第四十一条　对军队、武警部队医疗机构药品集中招标采购进行监督管理执行本办法的具体办法，由中国人民解放军卫生主管部门制定。

第四十二条　本办法自发布之日起施行。

化工部


化学工业生产企业产品质量监督检验管理办法

1986年7月8日，化工部

第一章 总则
第一条 为了加强化工生产企业产品质量监督检验工作，促进产品质量的稳定和提高，根据国务院发布的《工业产品质量责任条例》和《化学工业产品质量监督检验管理条例》的规定，特制定本办法。
第二条 凡生产化工产品的企业必须依照本办法，对产品质量进行严格管理、监督。

第二章 机构和人员
第三条 企业质量监督检验工作是生产合格产品的必要保证。为了搞好质量监督检验工作，企业在厂长领导下可设置独立的专职的质量监督检验机构。
第四条 企业的质量监督检验机构。既承担企业生产过程的检验任务，又代表国家质量监督部门对企业的出厂产品质量实行监督。
第五条 企业实行厂、车间、班组三级检验制度，建立自检、互检、专检相结合的质量检验网。监督检验机构内设若干检验室负责具体检验业务（检验室基本条件详见附件）。
第六条 企业质量监督检验机构的负责人，必须由责任心强、作风正派、有组织能力、熟悉产品技术标准和监督检验业务的工程师以上技术干部担任，对其任免要征得上级主管部门的同意。
第七条 对各级检验人员的数量、技术水平、工作能力等方面的要求应与所承担的任务相适应，从事检验工作的操作人员经技术业务培训考核合格后才能独立工作。监督检验队伍要相对稳定。
第八条 监督检验人员必须坚持原则，认真负责，秉公办事，实事求是。
第九条 企业不得将质量指标承包给质量监督检验机构。对检验人员的考核奖惩主要依据质量监督检验任务完成情况和监督检验工作的质量，不得与企业的质量指标直接挂钩。从事质量监督检验工作的科技人员的待遇应与其它部门的科技人员相同。检验人员的劳保、福利、奖金等待遇应与工作条件相近的生产人员相当。

第三章 管理
第十条 企业要保证其质量监督检验机构独立行使质量监督检验的职权，不受生产等其它部门的制约，在不受任何影响的情况下进行检验和判定，有权直接向上级主管部门反映企业产品质量情况。凡干扰质量监督检验工作正常进行或对检验人员进行打击报复的，上级主管部门要追究责
任，严肃处理。
第十一条 企业质量监督检验机构要建立并执行各项保证检验工作质量的制度。
第十二条 企业必须严格把好质量关，切实做到“五不准＂；
1．不合格的产品不准出厂和销售；
2．不合格的原材料、零部件不准投料、组装；
3．国家已明令淘汰的产品不准生产和销售。
4．没有产品质量标准、未经质量检验机构检验的产品不准生产和销售；
5．不准弄虚作假，以次充好、伪造商标、假冒名牌。
对违背“五不准”的企业，要追究其领导人的责任，直至撤消职务和依法处理。
达不到国家的有关标准规定等级、仍有使用价值的“处理品”经企业主管机关批准后，方可降价销售，在产品和包装上必须标出显著的“处理品”字样。违反国家安全、卫生、环境保护、计量等法规要求的产品，必须及时销毁或作必要的技术处理，不得以“处理品”流入市场。
第十三条 企业质量监督检验机构应负责制订原材料、半成品、成品的检验规程。根据产品技术标准和生产工艺要求，确定取样点取样时间（周期）、取样方法、检验项目、指标、检验方法、数据处理、结果判定、信息传递等。
第十四条 进厂的生产用原材料必须由企业质量监督检验机构按规定取样，经检验合格并签发证明才能投入生产。
第十五条 出厂成品必须由企业质量监督检验机构根据产品技术标准和检验规程，全项检验，经检验合格并鉴发产品质量合格证才允许入库或出厂。未经检验或检验不合格，不准办理入库或出厂手续。
第十六条 生产过程中的控制分析，半成品检验，可由生产车间、班组的专职检验人员按检验规程和工艺要求定点、定时、定项目进行，其检验业务受企业质量监督检验机构领导和监督。
第十七条 企业质量监督检验机构必须检查出厂成品的包装。包装必须符合国家有关规定和标准。在包装上必须有产品名称、规格型号（牌号）、质量、等级、重量、生产批号、生产日期、企业名称、及易碎、防潮、怕压、不准倒置、防火、危险、剧毒等显著标志。
第十八条 企业质量监督检验机构要了解企业产品质量信息，经常访问用户，及时处理质量异议，建立质量台帐，定期分析质量形势，以促进企业技术进步，提高管理水平，提高产品质量。

第四章 仪器设备及环境
第十九条 企业质量监督检验机构及车间、班组的检验工作都必须配备相应的仪器设备，其性能和精度要满足产品质量监督检验测试工作的需要。
第二十条 所有仪器设备都应保持完好，计量器具均按规定由计量机构检定，有合格证书和完整的技术档案。精密仪器设备要有专人管理，并由指定人员操作使用。
第二十一条 企业质量监督检验机构的检验室的建筑结构，面积和布局要满足检验工作需要。如设立化学分析室、仪器分析室、物性测试室、天平室、加热室、标准溶液制备室、样品储存室、办公室、更衣室等工作场所。
第二十二条 检验室环境条件（如粉尘、烟雾、振动、噪声和电磁辐射等环境和照明、电力、温湿度及设备布置等工作条件）应与其检验业务的技术要求相适应。

第五章 工作质量
第二十三条 质量监督检验人员必须保证检测工作的公正性和科学性。检验人员对产品质量检验结果作出明确判定，填写检验报表，检验报表的数据、图表必须准确，字迹要清晰。
第二十四条 检验报表发出之前，必须经过严格的审查程序，有关人员签字，监督检验机构盖章，方为有效。
第二十五条 对工作成绩显著或作出重大贡献的监督检验人员应给予奖励。因工作失误造成损失和违反本办法的规定和纪律的监督检验人员应给予经济惩罚和纪律处分，对情节十分恶劣产生严重后果的责任者，要追究法律责任。

第六章 附则
第二十六条 本办法自公布之日起施行，1984年3月15日以［84］化科字第231号文发布的《化学工业部化工生产企业产品质量检验工作细则（试行）》同时废止。
第二十七条 本办法由化学工业部科技局负责解释。

附件 化工生产企业产品质量监督检验部门检验室基本条件
一、化工生产企业产品质量监督检验部门应根据任务分设若干检验室，负责具体检验业务。
二、检验室的负责人应由从事检验工作五年以上技术干部或从事检验工作十年以上具有高中以上文化水平的技术工人担任。
三、检验室应制定以下几项必要的基本制度，并认真执行：
1. 检验工作制度，包括检验业务范围，受检产品目录及检验项目、检验周期、检验规程等;
2. 各类检验工作人员岗位制度;
3. 检验样品的抽取、收办、保管和处理制度;
4. 检验用化学药品、试剂、标准溶液、标准样品、基准物质的领用、保管制度;
5. 仪器、设备、器具的验收、使用、维修和计量校准等管理制度；
6. 检验报告管理制度。包括分析检测的原始记录、台帐和报表，计算数据的处理、复核、审
定，检验报告的填写、报出等；
7. 产品技术标准及文件、资料的使用、保管和建档管理;
8. 安全、卫生、保密制度。
四、检验室必须具有被检原材料、半成品及成品的现行技术标准和有关技术资料。
五、检验室应具备的检测手段：
1．应有被检产品、被检项目所必需的装置、仪器、设备、量具、容器、用具、工具、工作台等检测手段，其性能、精度应符合技术标准的要求，并保证其准确可靠；
2．仪器设备、计量器具、标准样品、标准溶液及化学药品等要有专人管理，由指定的操作人员使用；
3．仪器设备要有操作规程和技术档案。技术档案中包括产品出厂合格证、使用说明书、验收调试记录、操作使用记录、故障维修记录、量值校准记录及其它有关技术文件；
4．计量仪器、器具应按规定周期由法定计量机构进行校验，玻璃容量器皿应定期标定，其校正值应计入检验结果。
六、检验室应具备的工作环境：
1．检验室的建筑结构、面积、墙面、地面和照明，应满足检验工作的需要，有必要的安全、卫生、生活设施。保证人身和仪器设备的安全，便于操作。
2．检验室应与生产车间分开或采用隔离措施，以防止烟雾、粉尘、振动、噪音和电磁辐射等对检验工作的干扰；
3．根据检验标准和仪器设备的要求，采取必要的措施，保证检验室的环境条件（如温度、湿度等）符合检验测试要求；
4．检验人员进入检验室之前要更换检验服和工作鞋，去现场取样时，应换工作服。
5．检验室应保持整洁、安静，与检验无关的物品不准带人检验室，检验室内不准进行与检验工作无关的活动。