关于加强罗格列酮及其复方制剂使用管理的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-27 16:25:26   浏览:9380   来源:法律资料网
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关于加强罗格列酮及其复方制剂使用管理的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强罗格列酮及其复方制剂使用管理的通知

食药监办安[2010]108号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),卫生厅(局)

  近年来,国外相关研究机构对罗格列酮使用的安全性进行了研究,结果显示该药品的使用与缺血性心血管疾病的风险增高相关。近期,欧盟、美国等国家的药品管理部门对降糖药物罗格列酮及其复方制剂的上市许可和使用作出严格管理规定。根据相关研究资料,国家食品药品监管局组织相关专家对罗格列酮及其复方制剂在我国临床使用的安全性进行了评估。为保证公众用药安全,现就加强罗格列酮及其复方制剂使用管理的有关事项通知如下:

  一、各级医疗机构要加强罗格列酮及其复方制剂使用的管理。对于未使用过罗格列酮及其复方制剂的糖尿病患者,只能在无法使用其他降糖药或使用其他降糖药无法达到血糖控制目标的情况下,才可考虑使用罗格列酮及其复方制剂。对于使用罗格列酮及其复方制剂的患者,应评估心血管疾病风险,在权衡用药利弊后,方可继续用药。

  二、罗格列酮及其复方制剂生产企业应按照《罗格列酮及其复方制剂说明书修订要求》(见附件)修改本企业产品说明书,要采取措施控制药品安全风险,并加强药品不良反应监测。 2010年10月30日后生产的罗格列酮及其复方制剂应符合《罗格列酮及其复方制剂说明书修订要求》。

  三、罗格列酮及其复方制剂在零售药店必须凭医师处方销售,无法确认处方真伪的不得销售。
请各级药品监管部门、卫生行政部门立即通知辖区内相关药品生产、经营、使用单位,并监督落实各项要求。


                    国家食品药品监督管理局办公室 卫生部办公厅
                          二○一○年十月十五日



附件:

                 罗格列酮及其复方制剂说明书修订要求

  一、警示语增加以下内容:
  1.“本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者。”
  2.“本品禁用于以下患者:有心衰病史或有心衰危险因素的患者;有心脏病病史,尤其是缺血性心脏病病史的患者;骨质疏松症或发生过非外伤性骨折病史的患者;严重血脂紊乱的患者。”
  3.“65岁以上老年患者慎用本品。”

  二、[适应症]项“本品适用于2型糖尿病”修订为“本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者”。

  三、[禁忌]项增加以下内容:
  1.有心衰病史或有心衰危险因素的患者;
  2.有心脏病病史,尤其是缺血性心脏病病史的患者;
  3.骨质疏松症或发生过非外伤性骨折病史的患者;
  4.严重血脂紊乱的患者。

  四、[注意事项]项增加以下内容:65岁以上老年患者慎用本品。



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关于印发《建设部标准定额司2007年工作要点》的通知

建设部标准定额司


关于印发《建设部标准定额司2007年工作要点》的通知



建标综函[2007]12号

各省、自治区建设厅,直辖市建委,国务院各有关部门工程建设标准化管理机构、工程造价管理机构,新疆生产建设兵团建设局,有关协会、单位:

  现将《建设部标准定额司2007年工作要点》印发给你们,请结合本地区、本部门的实际情况进一步安排好今年的标准定额工作。

建设部标准定额司
二〇〇七年二月十六日

建设部标准定额司2007年工作要点

  2007年,按照全国建设工作会议提出的工作任务,标准定额工作要以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,全面落实科学发展观,进一步完善工程建设标准体系和宏观调控下由市场形成的工程造价的机制,积极推进技术标准与技术法规相结合的标准体制改革,充分发挥工程建设标准在建设资源节约、环境友好型社会中的技术保障和引导约束作用。加强标准定额实施的监督检查,不断完善管理制度,增强公共服务能力,促进经济社会协调发展,努力实现标准定额事业又好又快地发展,为党的十七大召开创造良好的环境。

  一、加快完善工程建设标准

  全面推动工程建设标准化工作,突出能源资源节约、土地合理利用、环境保护、重要基础设施建设等标准规范的制订、修订,不断扩大标准的覆盖范围,适应经济社会和科学技术发展的需要。发布村庄整治、城市轨道交通、建筑节能和资源节约等重要标准,制定城市基础设施和工业建设领域有关节能、节水、节地、节材和环保标准,为城乡建设全面推行“四节一环保”提供技术依据。

  二、开展计价依据的编制工作

  为合理确定城市轨道交通和市政工程投资估算、概算,提高投资效益,以适应优先发展城市公共交通和城市基础设施建设的需要,组织编制《全国城市轨道交通预算定额》,完成《市政工程投资估算编制办法》和《市政工程投资估算指标》的修订工作。

  三、做好劳动定额编制工作

  继续贯彻落实国务院关于解决农民工问题的若干意见中提出的严格执行国家劳动标准的要求,组织各地有关机构和专家抓紧《建设工程劳动定额》的修订工作,规范建筑劳务合同的签订和履行,维护农民工的合法权益。

  四、进一步完善工程项目建设标准和用地指标

  紧密围绕国家经济建设和社会发展的需要,突出重点,加快工程项目的建设标准和用地指标的制修订步伐,满足政府投资工程项目决策和建设用地审批的需要。加强建设标准编制前期科研力度,完善指标内容,开展能耗指标、用水定额的研究与制定。

  五、推进工程建设标准体制改革

  起草工程建设标准化管理条例,完善工程建设标准化管理的法规制度和技术支撑体系,促进强制性条文向以功能性能为目标的全文强制性标准过渡。以房屋建筑为重点,修订完善《工程建设标准强制性条文(房屋建筑部分)》,加快编制全文强制的《城镇燃气技术规范》、《城市轨道交通技术规范》,创新工程建设技术法规与技术标准相结合的体制。按照《工程建设标准复审管理办法》的有关规定,完善标准的经常性复审修订制度,开展2000年及以前颁布的现行国家标准、行业标准的复审修订工作,减少标准内容的交叉重复,提高标准的质量和技术水平。

  六、完善工程造价咨询的许可和监管机制

  按照《工程造价咨询企业管理办法》、《注册造价工程师管理办法》的规定,建立健全工程造价咨询行业的各项工作制度。完善审批准入和市场清出的监管机制,规范在申报资质过程中的行政行为,完善依法撤销、注销资质、资格的工作机制,指导各地开展对工程造价咨询企业和造价工程师的监管工作。按照建设部《建筑市场诚信行为信息管理办法》的要求,完善工程造价咨询企业服务和造价工程师执业的标准,建立信用评价体系,为构建和维护公平有序的建筑市场环境创造条件。

  七、加强标准宣贯培训和强制性标准实施监督

  以《建筑节能工程施工质量验收规范》、《钢铁工业资源综合利用设计规范》等一批重要标准的批准发布为契机,以“四节一环保”标准规范为重点,广泛开展标准的宣贯培训,提高全行业执行标准的能力和自觉性。以工程建设标准实施为重点,完善管理制度和工作机制,切实加大强制性标准实施的监管力度,确保强制性标准的贯彻实施。

  八、推动工程造价信息化工作

  指导各地按照建设部工程造价信息化工作的部署,交流有关省市信息化工作经验。完成《全国城市住宅建筑工程造价数据标准》、《建设工程工料机信息数据标准》和《工程造价信息数据交换标准》的批准发布。建立人工成本、住宅造价指标的信息发布制度。

  九、提升中国工程建设标准的国际化水平

  启动中国工程建设标准的国际化战略,扩大工程建设标准的国际合作。组织开展对国外工程建设标准现状和发展趋势的研究,提出中国工程建设标准国际化战略的目标、步骤和措施,认真落实中国与蒙古国等国家的标准规范合作协议和纪要,按照轻重缓急的原则,有组织、有计划地开展我国工程建设标准英文版的翻译出版工作,为我国工程承包企业“走出去”积极创造条件。

  十、加强调查研究,全面总结和规划标准定额事业的发展

  深入开展政府投资工程项目建设标准、工程建设地方标准化专题基础研究,继续加强调查研究,全面系统总结近年来标准定额工作体制机制改革取得的成绩和经验,密切结合实际,深入分析标准定额工作面临的形势和任务,提出今后标准定额事业发展基本策略和深化改革的目标,适时组织召开全国标准定额工作会议。


教育部办公厅关于外国留学生可凭《新汉语水平考试(HSK)成绩报告》注册入学的通知

教育部办公厅


教育部办公厅关于外国留学生可凭《新汉语水平考试(HSK)成绩报告》注册入学的通知

教外厅[2010]2号


各省、自治区、直辖市教育厅(教委),新疆生产建设兵团教育局:

  为适应世界汉语教学发展需要,国家汉办/孔子学院总部研发启用了新版汉语水平考试试卷(以下简称新HSK,目前仍并行使用的汉语水平考试简称HSK)。据新HSK试测和首考的统计分析结果显示:新HSK四、五、六级的及格线180分,分别对应于HSK的初等水平证书C级、中等水平证书C级和高等水平证书C级。

  鉴于新HSK和HSK将并行使用一段时间,为了保持《关于外国留学生凭〈汉语水平证书〉注册入学的规定》(教外来[1995]668号)的延续性,现就有关事宜通知如下:

  一、外国留学生凭《汉语水平证书》和《新汉语水平考试(HSK)成绩报告》均可注册入本科专业学习。

  二、新HSK四级的及格线180分,暂时可视为对应HSK的初等水平证书C级,作为中国政府奖学金理学、工学、农学、医学(中医药专业除外)、经济学、法学、管理学、教育学等学科专业的预科学生完成一学年预科教育后应达到的汉语言水平。高等学校可参照对中国政府奖学金预科学生的入本科专业的汉语言要求,自行决定对自费留学生汉语水平要求。

  三、学校自行决定本校外国留学生参加新HSK或HSK。

  四、请即通知属地内有关学校。

教育部办公厅

二○一○年六月二十八日