云南省丽江市人民政府办公室


丽江市人民政府关于印发《丽江市人民防空工程建设管理规定》的通知

公文文号：丽政发〔2007〕33号


各县（区）人民政府，市直各委、办、局，各人民团体，企事业单位，省属驻丽各单位：

《丽江市人民防空工程建设管理规定》已经市人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。



二○○七年八月三十一日





丽江市人民防空工程建设管理规定



第一章 总 则



第一条 为了切实加强和规范丽江市人民防空工程(以下简称人防工程)的建设、维护、利用和管理，加快人防工程建设步伐，增强城市和重要经济目标的防空袭能力，更好地为我市的改革开放和经济建设服务，根据《中华人民共和国人民防空法》、《云南省实施<中华人民共和国人民防空法>办法》、《国家国动委、发改委、建设部、财政部关于颁发<人民防空工程建设管理规定>的通知》、《云南省发改委、财政厅、人防办关于调整我省防空地下室易地建设收费标准的通知》等法律、法规、规章及有关政策的要求，结合丽江的实际，制定本规定。

第二条 本规定所称人民防空工程，是指为保障战时人员与物资掩蔽、人民防空指挥、医疗救护而单独修建的地下防护建筑，以及结合地面建筑修建的战时可用于防空的地下室（以下简称防空地下室）。

本规定所指的民用建筑，包括：除工业生产厂房及其配套设施以外的所有非生产性建筑。

本规定所指的重要经济目标，包括：对城市有极其重要意义的工矿企业、科研基地、交通枢纽、通讯枢纽、水库、桥梁、仓库、电（厂）站等。

第三条 本规定的适用范围为《丽江市市域城镇体系规划(2004-2025)》确定的市域城市总体规划区。



第二章 人民防空工程



第四条 人防工程建设坚持与城市建设相结合，长远建设与应急建设相结合，国家投资与地方政府投资建设相结合。

人防工程建设遵循统一规划、量力而行、分期实施、平战结合、质量第一的原则。

第五条 市人民政府根据国家规定和国防建设的需要，结合城市建设和经济发展水平，将人防工程建设纳入国民经济和社会发展计划，组织市人防主管部门会同规划部门共同编制人防工程建设规划，报经省人防主管部门批准后实施。

第六条 人民防空主管部门应参与城市总体规划的组织编制；城市分区规划和详细规划，应有人防工程的内容和要求。

第七条 市人民防空主管部门负责本区域内人防指挥工程、公用人员掩蔽工程的建设、开发与维护管理，负责对其它人防工程建设与维护管理的监督检查。

发改、规划、建设、财政、公安、国土资源、环保等部门应在各自的职责范围内做好人防工程建设与维护管理的有关工作。

第八条 人民防空指挥工程、公用人员掩蔽工程和与其配套的进出口道路、出入口、口部管理等附属设施的建设经费主要由市人防主管部门组织收取的防空地下室易地建设费解决。市级财政视财力情况每年安排一定的专项经费用于人防设施建设。

第九条 鼓励、支持社会团体、企事业单位和个人通过多种途径投资建设人防工程，实行投资主体多元化。

第十条 防空地下室的建设经费由建设单位或个人解决。

第十一条 人防工程建设的设计、施工、设备设施的质量必须符合国家规定的防护标准和质量标准。人防工程的设计应由具有相应建筑设计资质的单位按国家规定要求设计。人防工程的专用产品必须采用国家认可的人防工程防护设备生产企业生产的合格产品。

第十二条 人防工程建设项目必须按规定的程序和权限逐级上报审批。大型的人防指挥、公用人员掩蔽等工程项目（投资在1000万元以上的指挥工程和2000万元以上的其它工程），由市人防主管部门审核，经省人防主管部门同意，报国家人防办审批；中小型项目（投资在200万元以上1000万元以下的人防指挥工程和其它工程）由市人防主管部门审核报省人防主管部门审批；零星项目（投资规模在200万元以下）由市人防主管部门审批。

第十三条 人防工程的竣工验收，由施工单位写出竣工报告，由工程建设单位组织设计、施工、监理、审批等部门进行竣工验收。结合民用建筑修建防空地下室的地上工程竣工验收时，应有人防主管部门参与，并由人防主管部门对其防空地下室进行专项验收。

经验收合格的人防工程，方可交付使用。对质量、要求不合格的人防工程，人防主管部门应责令建设单位采取补救措施。



第三章 防空地下室



第十四条 市域城市总体规划区内的新建民用建筑必须按规定修建防空地下室。

任何组织和个人不得批准不修建防空地下室，不得批准减免应建防空地下室面积。

第十五条 结合民用建筑修建防空地下室是人民防空工程建设的主要内容。凡在市域城市总体规划区内新建的民用建筑，建设者必须按以下规定同步修建防空地下室：

（一）10层及其以上或基础开挖深度3米及其以上的民用建筑，按地面一层建筑面积修建，其抗力等级应达到6级以上。

（二）9层及其以下并且基础开挖深度不足3米（含3米）的新建民用建筑，按规划设计总建筑面积的2%修建，其抗力等级应达到6B级以上。其中，在城市工业园区、经济开发区和重要经济目标区内新建的民用建筑，本着安全、经济、便于开发利用的原则，可按照一次性规划地面总建筑面积计算应建面积，集中修建。

第十六条 防空地下室设计方案的审批权限为：

（一）项目总投资在1000万元以上的新建民用建筑的防空地下室设计方案，由市人防主管部门审核并提出意见，报省人防主管部门审批；

（二）项目总投资在1000万元及其以下的新建民用建筑的防空地下室设计方案，由市人防主管部门审批。

第十七条 凡应建防空地下室的建设项目，建设单位或个人必须持项目设计图纸等报件资料报市人防主管部门审核，市人防主管部门应在收到报件30日内向建设单位或个人发放审核文件或转报省人防主管部门审核。

未经人防主管部门审核批准防空地下室防护设计方案的建设项目，规划主管部门不得发给建设工程规划许可证，建设行政主管部门不得发给施工许可证，建设单位或个人不得组织开工。



第四章 易地建设费



第十八条 应当修建防空地下室，而因以下原因不宜修建的，建设单位或个人必须向市人防主管部门提出易地建设申请，并按规定缴纳易地建设费，由政府负责统一组织修建：

（一）采用桩基且桩基承台顶面埋置深度小于3米（或者达不到防空地下室空间净高要求）的。

（二）应建防空地下室的面积小于100平方米的。

（三）建在流砂、暗河、基岩埋深很浅等地段的项目，因地质条件不适宜修建的。

（四）因建设地段房屋或地下管道设施密集，防空地下室不能施工或者难以采取措施保证施工安全的。

第十九条 易地建设费的收费标准为：

（一）市域城市总体规划区内新建高层建筑（10层及其以上），按地面首层建筑面积计收，每平方米1600元。

（二）市域城市总体规划区内新建多层建筑（9层及其以下），按地上总建筑面积计收，每平方米20元。

第二十条 对以下新建民用建筑，适当减免防空地下室易地建设费：

（一）享受政府优惠政策建设的廉租房和经济适用住房（以市、县区发改部门下达的年度投资计划为准），减半收取。

（二）新建幼儿园、义务教育阶段的学校教学楼、养老院及为残疾人修建的生活服务设施等民用建筑，减半收取。

（三）临时民用建筑和不增加面积的危房翻新改造商品住宅项目，予以免收（超出面积部分按规定收取）。

（四）因遭受地震、水灾、火灾或其它不可抗拒的灾害造成损坏后按原面积修建的民用建筑，予以免收。

（五）市域城市总体规划区内农民新建、翻新属于自用的住房，予以免收。

除上述减免规定外，任何组织和个人不得批准减免防空地下室易地建设费。

第二十一条 市域城市总体规划区范围内的易地建设费由市人民防空办公室组织收取，市财政和物价部门负责监督。其它任何单位和个人均不得收取防空地下室易地建设费。

第二十二条 经市人防主管部门批准缴纳防空地下室易地建设费的，建设单位或个人在办理建设工程规划许可证前，应当先缴纳防空地下室易地建设费。

建设单位或个人缴纳易地建设费后，市人防主管部门应向缴费单位或个人开具由财政部门印制的专用收费收据，出具防空地下室易地建设审核批准文件，并在设计（施工）图纸上加盖审核印章；规划主管部门凭审核批准文件向建设单位或个人办理建设工程规划许可证。

第二十三条 防空地下室易地建设费全额上缴市财政专户存储，滚动使用（年度节余资金金额结转下年度继续使用），实行“收支两条线”管理，专项用于人民防空建设。其中，专项用于人民防空工程建设的资金为80%，专项用于人防宣传教育、业务培训、执法检查以及人防器材的维修（维护）等的资金为20%，所需经费由市财政分年度直接拨付。



第五章 利用与维护



第二十四条 人防工程坚持“谁投资、谁管理、谁受益”的原则。由社会团体或个人建设的人防工程，平时由投资者管理使用，收益归投资者所有。投资者可将其建设的人防工程依法转让、拍卖、租赁、抵押；公用人防工程实行所有权与经营权分离，面向社会公开转让或有偿出租，可用作商场、车库（场）、仓库、文化娱乐场所、旅社等营业场所，为地方经济建设和人民生活服务，但平时开发利用人防工程不得影响其防护效能。

战时，人防工程由市人民防空主管部门统一安排使用。

第二十五条 公用的人防工程由市人防主管部门负责维护管理，维护管理的经费由收缴财政专户存储的易地建设费解决。其它人防工程由投资者或者使用单位按照国家的有关规定负责维护管理，并接受市人防主管部门的监督检查，其维护管理经费由所有者自行解决。

第二十六条 任何单位或者个人不得擅自拆除或改造人防工程。确因市政建设、旧城改造等需要拆除或改造人防工程的，必须按照规定报经市人防主管部门批准。经批准拆除的，拆除单位必须在一年内按不低于原面积和防护等级的标准完成补建；无法补建的，应向市人防主管部门缴纳建设相同面积和防护等级人防工程所需的费用，由政府组织易地建设。经批准改造的，改造后不得降低其防护等级和质量标准。

第二十七条 人防工程所属单位被兼并、破产、终止前，应向新的产权单位移交人防工程档案资料，办理人防工程管理交接手续，并到市人防主管部门备案。

第二十八条 禁止下列危害人防工程安全的行为：

（一）在坑道式人防工程上方和两侧50米范围内，或在地道式、掘开式、附建式人防工程周围20米内进行打桩、采石、伐木、取土或者进行其它损害人防工程的作业；

（二）在危及人防工程安全的范围内埋设各种管道和修建地面工程设施；

（三）向人防工程内部及其孔口、出入口排放废水、废气或者倾倒废弃物；

（四）在人防工程周围100米范围内建盖易燃、易爆和剧毒品仓库；

（五）在公用人防工程内存放易燃、易爆、剧毒、放射性、腐蚀性和其它有害物品；

（六）占用、堵塞人防工程疏散道路、通风孔口和出入口；

（七）覆盖、损坏人防工程的测量标志；

（八）损害和擅自拆除防空通信、警报设施；

（九）其它损坏人防工程及其设备设施的行为。



第六章 监 督



第二十九条 人防工程建设实行质量监督管理制度，市人防主管部门负责辖区内防空地下室和其它人防工程质量的监督检查。

第三十条 建立由人防、规划、发改、财政、建设、审计和军事机关等部门参加的人民防空建设联审和监督、稽查机制。由市人防主管部门牵头、上述部门参加，把人民防空执法检查作为本级政府行政执法经常性检查的一个重要内容，对人民防空工程建设的立项审核、质量控制、资金使用、民用建筑工程是否依法履行人防义务以及防空地下室易地建设费的收缴、管理、使用等方面的情况实行稽查管理。



第七章 责 任



第三十一条 对违反第十四条规定不修建防空地下室的单位或个人，由市人防主管部门责令其补建；不补建的，按《云南省实施〈中华人民共和国人民防空法〉办法》第二十四条的规定予以处罚。

第三十二条 对应缴纳防空地下室易地建设费的建设单位或个人，市人防主管部门应依法通知其限期缴纳；拒不缴纳的，按《云南省实施〈中华人民共和国人民防空法〉办法》第二十四条的规定予以处罚，并依法申请人民法院强制执行。

第三十三条 违反本规定，有下列情形之一的，由市人防主管部门责令限期改正，并按《云南省实施〈中华人民共和国人民防空法〉办法》第二十五条的规定予以处罚：

（一） 侵占人防工程的；

（二） 不按国家规定的防护标准和质量标准修建人防工程的；

（三） 拆除人防工程拒不补建的；

（四） 有本规定第二十八条第一项到第九项所列行为之一的。

第三十四条 故意损坏人防工程或者在人防工程内生产、储存易燃、易爆、剧毒、放射性和腐蚀性等危险品，尚不构成犯罪的，由公安机关依照有关规定予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十五条 本规定所涉及的职能部门及其工作人员因滥用职权，玩忽职守，把关不严，造成防空地下室漏建或易地建设费流失的，一经检查发现，将追究当事人责任，情节严重的，依法追究刑事责任。同时，按本规定第三十一条、第三十二条执行。



第八章 附 则



第三十六条 本规定未尽事宜，按有关法律、法规、规章和相关政策规定执行。

第三十七条 本规定自九月一日起执行。

第三十八条 本规定由市人民防空办公室负责解释。


卫生部


卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定

第一章 总 则
第一条 为规范消毒剂、消毒器械申报受理工作，保证许可工作公开、公平、公正，制定本规定。
第二条 本规定所称消毒剂、消毒器械是指依据《中华人民共和国传染病防治法》及《消毒管理办法》，由卫生部许可的消毒剂和消毒器械。
第三条 消毒剂、消毒器械的申报受理应当严格按照《健康相关产品卫生行政许可程序》的规定进行。
第四条 申报材料的一般要求：
（一） 首次申报消毒产品许可的，应提供原件1份、复印件4份；复印件应当清晰并与原件一致；
（二） 申请延续、变更、补发批件、补正资料的，提供原件1份；
（三） 除检验报告及官方证明文件外，申报材料原件应逐页加盖申报单位公章或盖骑缝章；
（四） 使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；
（五） 使用中国法定计量单位；
（六） 申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；
（七） 所有外文（国外地址除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。
第二章 首次申请许可的申报材料
第五条 申请国产消毒剂许可的，应提交下列材料：
（一）国产消毒剂卫生行政许可申请表；
（二）省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见；
（三）研制报告；
（四）企业标准；
（五）经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：
1、检验申请表；
2、检验受理通知书；
3、产品说明书；
4、采样单；
5、理化检验报告；
6、杀灭微生物效果检测报告；
7、毒理学安全性检验报告；
8、消毒产品检验规定要求的其它检验报告；
（六）代理申报的，应提供委托代理证明；
（七）可能有助于评审的其它资料。
另附未启封样品小包装1件。
第六条 申请进口消毒剂许可的，应提交下列材料：
（一）进口消毒剂卫生行政许可申请表；
（二）研制报告；
（三）产品配方；
（四）生产工艺简述及简图；
（五）质量标准；
（六）经卫生部认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：
1、检验申请表；
2、检验受理通知书；
3、产品说明书；
4、理化检验报告；
5、杀灭微生物效果检测报告；
6、毒理学安全性检验报告；
7、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。
（七）产品原包装（含产品标签）；
（八）产品说明书；
（九）产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；
（十）代理申报的，应提供委托代理证明；
（十一）可能有助于评审的其它资料。
另附未启封样品小包装1件。
第七条 申请国产消毒器械许可的，应提交下列材料：
（一）国产消毒器械卫生行政许可申请表；
（二）省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见；
（三）研制报告；
（四）产品结构图和作用原理；
（五）企业标准；
（六）经认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：
1、检验申请表；
2、检验受理通知书；
3、产品说明书；
4、采样单；
5、杀菌因子强度检测报告；
6、杀灭微生物效果检测报告；
7、毒理学及电器安全性检验报告；
8、产品使用寿命或主要元器件寿命的检测报告；
9、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。
（七）产品铭牌；
（八）代理申报的，应提供委托代理证明；
（九）可能有助于评审的其它资料。
另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供样品的，应提供产品照片。
第八条 申请进口消毒器械许可的，应提交下列材料：
（一）进口消毒器械卫生行政许可申请表；
（二）研制报告；
（三）结构图和作用原理；
（四）生产工艺简述及简图；
（五）质量标准；
（六）经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，并按下列顺序排列：
1、检验申请表；
2、检验受理通知书；
3、产品说明书；
4、杀菌因子强度检测报告；
5、杀灭微生物效果检测报告；
6、毒理学及电器安全性检验报告；
7、产品使用寿命或主要元器件寿命的检测报告；
8、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。
（七）产品铭牌和使用说明书；
（八）产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；
（九）代理申报的，应提供委托代理证明；
（十）可能有助于评审的其它资料。
另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供样品的，应提供产品照片。
第九条 申报消毒剂新产品许可的，应提交下列材料：
（一）消毒剂新产品卫生行政许可申请表；
（二）研制报告；
（三）产品配方；
（四）生产工艺简述及简图；
（五）主要成分含量及检验方法；
（六）企业标准（进口产品提供质量标准）；
（七）产品使用说明书和标签；
（八）国内外的文献资料；
（九）进口产品提供产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；
（十）代理申报的，应提供委托代理证明；
（十一）可能有助于产品评审的其它资料。
另附未启封样品小包装1件。
第十条 申报消毒器械新产品许可的，应提交下列材料：
（一）消毒器械新产品卫生行政许可申请表；
（二）研制报告；
（三）产品结构图及作用原理；
（四）生产工艺简述及简图；
（五）作用原理及检验方法；
（六）企业标准（进口产品提供质量标准）；
（七）产品使用说明书和铭牌；
（八）国内外的文献资料；
（九）进口产品提供产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；
（十）代理申报的，应提供委托代理证明；
（十一）可能有助于产品评审的其它资料。
另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供样品的，应提供产品照片。
第十一条 申报产品以委托加工方式生产的，除按规定提交相关材料外，还须提供以下材料：
（一）委托方与被委托生产企业双方签订的委托加工协议书；
（二）进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件。

第三章 延续、变更许可及补发批件的申报材料
第十二条 申请延续许可有效期的，应提交以下材料：
（一）消毒剂、消毒器械卫生行政许可延续申请表；
（二）卫生许可批件原件；
（三）产品配方；
（四）质量标准或经备案的企业标准；
（五）市售产品标签（器械为铭牌）；
（六）市售产品使用说明书；
（七）代理申报的，应提供委托代理证明；
（八）可能有助于评审的其它资料。
消毒剂另附未启封的市售产品小包装1件，消毒器械另附完整的市售产品1件（大型消毒器械可以提供照片）。
第十三条 申请变更许可事项的，应提交以下材料：
（一）健康相关产品卫生行政许可变更申请表；
（二）卫生许可批件原件；
（三）其它材料；
1、生产企业名称、地址的变更：
（1）国产产品须提供当地工商行政管理机关出具的证明文件原件、生产企业卫生许可证复印件；
（2）进口产品须提供生产国政府有关部门或认可机构出具的相关证明文件。其中，因企业间的收购、合并而提出变更生产企业名称的，也可以提供双方签订的收购或合并合同的复印件。证明文件需翻译成中文，中文译文应有中国公证机关的公证；
（3）企业集团内部进行调整的，应提供当地工商行政管理机关出具的变更生产企业与变更前的生产企业同属于一个集团的证明文件；子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的，可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件；
（4）涉及改变生产现场的，应提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。消毒剂需提供三批产品的有效成分含量、pH值和稳定性检验报告；消毒器械应按《消毒产品检验规定》的要求，提供相应的检验报告。国产产品，还应提交变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见；进口产品，必要时卫生部对其生产现场进行审查和（或）抽样复验。
2、产品名称的变更：
申请变更产品中文名称的，应在变更申请表中说明理由，并提供变更后的产品设计包装；进口产品外文名称不得变更。
3、国产产品批件备注栏中实际生产企业的变更：
（1）涉及委托生产关系的，提供委托加工协议书；
（2）提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。消毒剂需提供三批产品的有效成分含量、pH值和稳定性检验报告；消毒器械应按《消毒产品检验规定》的要求，提供相应的检验报告
（3）变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见。
4、申请其他可变更项目变更的，应详细说明理由，并提供相关证明文件。

第十四条 申请补发许可批件的，应提交下列材料：
（一）健康相关产品卫生许可批件补发申请表；
（二）因批件损毁申请补发的，提供健康相关产品卫生许可批件原件;
（三）因批件遗失申请补发的，提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件（遗失声明应刊登20日以上）。

第四章 各项申报材料的具体要求
第十五条 生产国（地区）允许生产销售的证明文件应符合下列要求:
（一）由产品生产国（地区）政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原件的，可提供复印件，复印件须由出具单位确认或由我国驻产品生产国使（领）馆确认；
（二）应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的单位名称并盖有单位印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；
（三）所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；如为委托加工或其它方式生产，其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时，由申报单位出具证明文件予以说明；
（四）一份证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中；
（五）生产销售的证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应经中国公证机关公证；
（六） 无法提交生产销售证明文件的，卫生部可对产品生产现场进行审核。
第十六条 委托代理证明应符合下列要求：
（一）应载明委托申报的产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期，并盖有委托单位的公章或法定代表人签名；
（二）一份委托代理证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中；
（三）如为外文，应译成规范的中文，并应经中国公证机关公证。
第十七条 生产现场审核意见应按下列顺序提交：
（一） 生产现场审核表；
（二） 健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表；
（三） 产品配方或结构图；
（四） 生产工艺简述和简图；
（五） 生产设备清单；
（六） 产品使用说明书、标签（铭牌）；
（七） 生产企业卫生许可证复印件；
（八） 其他材料。
第十八条 研制报告应符合下列要求：
（一）消毒剂研制报告要求：
1、产品开发目的，近5年国内外同类产品研究现状分析；
2、配方各成分的作用及其科学依据，配方筛选试验数据；
3、生产工艺流程，反应条件、工艺技术参数等的依据；
4、产品感官性状、物理特性、化学稳定性，pH值、主要杀菌成份的含量（应附完整的分析方法或测试原理）、对物品（金属、织物等）的腐蚀性；
5、消毒功效试验应根据产品的特性和用途进行设计，结果应描述该产品对不同微生物的最低有效剂量；温度、pH值、有机物等因素对该产品杀菌效果的影响；模拟现场或现场消毒效果，并提供所用测试方法和具体试验数据；
6、产品和配方各组分的毒理安全性资料。
（二）消毒器械研制报告要求：
1、产品开发目的，近5年国内外同类产品研究现状分析；
2、产品结构、作用原理；
3、生产工艺流程，组装程序以及重要技术参数等工艺技术要求；
4、具有消毒、灭菌作用的消毒器械，应进行杀菌因子的强度检测（应附完整的分析方法或测试原理）、对物品（金属、织物等）的腐蚀性检测等。并根据产品的特性和用途设计消毒功效方面的试验；
4、其它器械需按有关标准要求进行全面测试；
5、可能对人体产生危害的产品需提供产品的安全性资料。
第十九条 补正材料应按下列要求提交：
（一）针对“行政许可技术审查延期通知书”提出的评审意见提交完整的补正材料，补正材料须逐页加盖申报单位的公章；
（二）接到“行政许可技术审查延期通知书”后，申报单位应在一年内提交补正资料，逾期未提交的，视为终止申报。如有特殊情况的应提交书面说明。
第二十条 产品配方应符合下列要求：
（一）标明全部成份名称，规格、等级及准确加入量；
（二）成分名称以化学名称表述，写出其结构式、分子量；
（三）植物提取物，注明提取液用量、生药含量及植物的来源，并给出拉丁文学名；
（四）二元或多元包装的产品应将各包装配方分别列出；
（五）对于化学合成的产品，应给出合成所用原料、规格和用量，以及最终产品的组份。
第二十一条 产品标准应符合下列要求：
（一）企业标准应符合《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》（GB/T 1.1-2000）的要求，应包括感官指标、理化指标；
（二）感官指标应描述产品的感官性状；理化指标应符合《消毒卫生规范》的要求，包括：有效成份含量、pH值、重金属含量；
（三）进口产品可提供产品的质量标准。
第二十二条 消毒器械检验报告的要求：
（一） 省级以上卫生行政部门认定的检验机构能够进行检验的试验项目需提供认定检验机构出具的检测报告；
（二） 电器安全性试验和电器寿命试验的报告需通过国家计量认证的检验机构出具；
（三） 国内检验机构无法进行的试验项目可以提供国外实验室的报告，并提供相关检测方法及使用标准。国外实验室的资质应满足下列条件：
1、 经过实验室资格认证的，应提供资质认证证书；
2、 未经实验室资格认证的，应提供实验室严格遵循《良好实验室操作规范》（Good Laboratory Practice，GLP）的证明；
3、 其它有助于说明实验室资质的资料。
第二十三条 大型消毒器械是指体积大、不易搬动的消毒器械，必须符合下列条件之一：
（一）高度≥150cm；
（二）长度或者宽度≥100cm；
（三）重量≥50Kg。
第二十四条 本规定由卫生部解释。
第二十五条 本规定自2006年6月1日起实施，以往卫生部发布的有关文件与本规定不一致的，以本规定为准。